Nuovo regolamento IVD: CE propone slittamento della fine del periodo transitorio

Dopo l’entrata in vigore del MDR lo scorso mese di maggio, è iniziato il conto alla rovescia per la scadenza del 26 maggio 2022, data entro la quale i produttori di dispositivi medico-diagnostici in vitro dovranno soddisfare i requisiti previsti dal Regolamento (UE) 2017/746 (regolamento IVD) a seguito della scadenza del periodo transitorio di cinque anni che ha avuto avvio nel 2017, quando il provvedimento è entrato in vigore.

In ragione dell’importanza ricoperta da questo segmento del life science nell’attuale contesto pandemico, il 14 ottobre 2021, la Commissione europea ha proposto l’introduzione graduale del regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, allo scopo di evitare perturbazioni nella fornitura di questi prodotti.

Infatti, Stati membri, istituzioni sanitarie ed operatori economici hanno dovuto riallocare le proprie risorse per far fronte alla crisi di COVID-19, e ciò ha oggettivamente ostacolato la loro capacità di conformarsi in tempo alle modifiche imposte dal nuovo regolamento.

La stessa Commissaria europea per la salute pubblica e la sicurezza alimentare, Stella Kyriakides, ha riconosciuto necessario concedere ai fabbricanti più tempo per prepararsi all’applicazione nelle nuove norme dell’UE, anche se ha invitato comunque tutti i produttori a prepararsi alla certificazione a norma del nuovo regolamento, se possibile anticipando la conclusione del periodo di transizione.

Il nuovo regolamento IVD, che sostituisce l’attuale direttiva 98/79/CE, introduce modifiche sostanziali al quadro normativo per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, Il suo scopo è quello di garantire un livello elevato di protezione della salute pubblica, dei pazienti e degli utilizzatori, assicurando il corretto funzionamento del mercato interno (tenendo conto anche dell’elevato numero di piccole e medie imprese (PMI) attive nel settore). Gli organismi indipendenti incaricati di valutare la conformità avranno un ruolo importante, in quanto dovranno controllare se i dispositivi sono conformi ai requisiti di sicurezza e prestazione prima di raggiungere il mercato dell’UE.

Attualmente, solo all’incirca 8% di tutti i dispositivi medico-diagnostici in vitro sul mercato è soggetto al controllo degli organismi notificati. Quota che salirà a circa l’80% a norma del regolamento IVD. Quindi, in assenza di un ulteriore intervento legislativo, c’è il rischio di gravi criticità nella fornitura di diversi dispositivi medico-diagnostici in vitro essenziali sul mercato.

La proposta di introduzione graduale del regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro non cambia la sostanza delle prescrizioni del regolamento IVD e si limita a modificare le disposizioni transitorie:

  • per i dispositivi a rischio più elevato, (classe C e D) sono previsti periodi transitori fino a maggio 2025 e 2026;
  • per i dispositivi a rischio più basso (classe B e quelli sterili della classe A), è previsto un periodo transitorio fino a maggio 2027.

La Commissione propone inoltre l’applicazione differita delle prescrizioni relative ai dispositivi fabbricati e utilizzati all’interno della stessa istituzione sanitaria (dispositivi fabbricati internamente).

La proposta di introduzione graduale del nuovo regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro sarà ora sottoposta al Parlamento europeo e al Consiglio per l’adozione.

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Dino Biselli

Source: MakingLife