EMA ha reso noto che il Comitato per i medicinali umani (Chmp) dell'Ema ha raccomandato di autorizzare Ronapreve (casirivimab/imdevimab) di Roche e Regkirona (regdanvimab) di Celltrion Healthcare Hungary Kft per il Covid-19.
La raccomandazione relativa a Ronapreve riguarda il trattamento del Covid-19 negli adulti e negli adolescenti (a partire dai 12 anni di età e con un peso di almeno 40 chilogrammi) che non richiedono ossigeno supplementare e che sono a maggior rischio di peggioramento della malattia. In aggiunta, Ronapreve può essere utilizzato anche per prevenire Covid-19 in persone di età pari o superiore a 12 anni che pesano almeno 40 chilogrammi.
Per quanto riguarda Regkirona, il Comitato ha raccomandato di autorizzare il medicinale per il trattamento di adulti con Covid-19 che non richiedono ossigeno supplementare e che sono anche a maggior rischio di peggioramento della malattia.
Ronapreve e Regkirona sono i primi farmaci di anticorpi monoclonali a ricevere un parere positivo dal Chmp contro il Covid-19 e si aggiungono all'elenco dei prodotti che hanno ricevuto un parere positivo per l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Per entrambi i trattamenti la decisione del Chmp si fonda sulla valutazione di dati provenienti da studi che dimostrano come il trattamento con Ronapreve o Regkirona riduca significativamente l'ospedalizzazione e i decessi nei pazienti Covid-19 a rischio grave. Inoltre, un altro studio ha dimostrato che Ronapreve riduce la possibilità di contrarre il virus qualora un membro della famiglia fosse infettato da SARS-CoV-2.
Mentre era in corso la valutazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali, il Comitato ha fornito "consigli" per assistere gli Stati membri dell'Ue nella decisione sull'uso precoce di questi medicinali. Ciò significa che i medicinali sono già stati resi disponibili per alcuni pazienti nella Ue.
Dino Biselli
Source: Il Sole 24 Ore Sanità
