Ecco riportati i contenuti di una nota diffusa da Astrazeneca a seguito della sospensione di tutte le fasi della sperimentazione clinica del candidato vaccino anti COVID-19 AZD1222, con la quale l’azienda anglo svedese, con le parole del CEO Pascal Soriot, spiega i motivi di tale decisione
Nell’ambito degli studi globali randomizzati e controllati in corso sul vaccino AZD1222 di Oxford-AstraZeneca contro il coronavirus è stato attivato il processo di revisione standard che ha portato alla sospensione volontaria della vaccinazione in tutti i trial clinici per consentire la revisione da parte di un comitato indipendente dei dati sulla sicurezza di un singolo caso di reazione avversa inattesa che si è verificata all’interno dello studio di fase III nel Regno Unito. Si tratta di un processo standard che si attiva ogni volta che si manifesta un quadro clinico inatteso durante lo sviluppo clinico, che viene indagato per assicurare il mantenimento dell’integrità dello svolgimento dello studio.
Negli studi clinici questi eventi possono accadere per effetto del caso ma devono essere rivisti da terze parti in modo indipendente. AstraZeneca sta lavorando per accelerare la revisione del singolo evento al fine di ridurre al minimo qualsiasi potenziale impatto sulla tempistica dello studio. AstraZeneca è impegnata a garantire la sicurezza dei partecipanti allo studio, mantenendo i più elevati standard di condotta dei trial.
AstraZeneca mette al centro del proprio lavoro la scienza, la sicurezza e gli interessi della società. Questa è solo una sospensione temporanea che prova come l’azienda segua questi principi, in attesa che il comitato di esperti indipendente valuti questo singolo caso di reazione avversa. Ci faremo guidare dal comitato sulla ripresa del trial, in modo da poter continuare il nostro lavoro al più presto per fornire il vaccino in modo ampio, equo e senza profitto durante la durata della pandemia.
Dino Biselli
Source: Daily Health Industry
