Eli Lilly ha annunciato l'approvazione da parte della FDA americana di Mounjaro (tirzepatide) per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE), tra cui decesso per cause cardiovascolari, infarto del miocardio non fatale o ictus non fatale, negli adulti affetti da diabete di tipo 2 ad alto rischio. Il farmaco, un doppio agonista dei recettori ormonali GIP e GLP-1 somministrato tramite iniezione sottocutanea settimanale, era già indicato, insieme a dieta ed esercizio fisico, per migliorare il controllo glicemico in adulti e bambini dai 10 anni in su. Si tratta del trattamento su prescrizione per il diabete di tipo 2 più diffuso negli Stati Uniti e rappresenta la prima e unica molecola in grado di attivare contemporaneamente i recettori del GIP e del GLP-1.
L'estensione dell'indicazione si basa sui risultati del SURPASS-CVOT, uno studio di Fase 3 randomizzato, in doppio cieco e a gruppi paralleli. Il trial ha coinvolto 13.299 partecipanti con diabete di tipo 2 e patologia cardiovascolare aterosclerotica accertata, arruolati in 640 centri distribuiti in 30 Paesi per una durata di circa cinque anni (con un follow-up mediano di quattro anni). I soggetti sono stati divisi in due gruppi equivalenti per ricevere Mounjaro (15 mg o la dose massima tollerata) oppure Trulicity (dulaglutide, 1,5 mg). SURPASS-CVOT rappresenta lo studio sulla tirzepatide più ampio e prolungato mai condotto, nonché la prima sperimentazione sugli esiti cardiovascolari a confrontare direttamente due terapie a base di incretine anziché ricorrere a un placebo.
L'obiettivo primario era dimostrare la non inferiorità di Mounjaro rispetto a Trulicity nel ridurre il rischio di eventi MACE-3 (morte cardiovascolare, infarto o ictus). Con un follow-up mediano di 210,1 settimane, Mounjaro ha raggiunto l'endpoint primario registrando un tasso di eventi inferiore dell'8% e un hazard ratio di 0,92 (IC al 95,3%: 0,83-1,01), pur senza stabilire una superiorità statistica rispetto a dulaglutide. Il profilo di sicurezza e tollerabilità si è confermato coerente con i dati già noti. I risultati della ricerca sono stati pubblicati sul The New England Journal of Medicine (NEJM), integrati nelle schede informative del farmaco nell'Unione Europea, mentre le domande di autorizzazione basate sullo studio sono in fase di revisione in altri mercati.
La Redazione
Source: MARKETSCREENER
