L’Agenzia Europea del Farmaco ha approvato Apexxnar, il nuovo vaccino pneumococcico coniugato 20-valente di Pfizer, già disponibile in USA con il nome Prevnar 20. L’obiettivo di questo nuovo vaccino è di prevenire la malattia invasiva e la polmonite causate dallo Streptococcus pneumoniae nelle persone over 18 anni.
Infatti, il nuovo vaccino approvato, attraverso la somministrazione di una sola dose, offre agli adulti un’ampia protezione dai 20 sierotipi responsabili della maggior parte dei casi di malattia invasiva e polmonite pneumococcica.
La decisione si basa sulle evidenze di un programma clinico condotto su adulti, relativo alla sicurezza e all’immunogenicità del vaccino. Per l’esecuzione di questo studio sono stati arruolati più di 6mila over 18 nei tre trial di fase 3, inclusi adulti over 65 anni. Fra questi anche pazienti con condizioni mediche croniche stabili, adulti mai vaccinati con vaccino pneumococcico e adulti con una storia di precedente vaccinazione pneumococcica.
Infine, per la seconda metà del 2022 è atteso l’esito degli studi di fase 3 sul candidato vaccino nei bambini: se positivi, costituiranno la base delle potenziali richieste di regolamentazione all’Agenzia del farmaco statunitense Fda e all’Ema entro la fine dell’anno.
Dino Biselli
Source: Fortune Health Italia
