Lo scorso 18 settembre il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha confermato la sospensione dell’AIC di tutti i medicinali a base di ranitidina nell’UE a causa della presenza un'impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (NDMA), sostanza classificata come probabile agente cancerogeno per l’uomo.
La N-nitrosodimetilammina è presente in alcuni alimenti e forniture d’acqua e non dovrebbe essere pericolosa se ingerita in quantità molto ridotte. Tuttavia, quantità di NDMA al di sopra dei livelli considerati accettabili, anche se comunque a valori assoluti ancora bassi, sono state riscontrate in diversi medicinali a base di ranitidina, senza che vi sia alcuna certezza su come si sia potuta originare in tale contesto.
Ad aprile 2020 il CHMP aveva già raccomandato di sospendere in via precauzionale l’uso di questi medicinali nell'UE e con quest'ultima decisione il CHMP ha mantenuto le condizioni per la revoca della sospensione dell’AIC dei farmaci contenenti ranitidina, anche se ha lievemente modificato le condizioni di revoca della sospensione dell’AIC di quei medicinali a base di ranitidina che vengono somministrati per iniezione o infusione sotto forma di singola dose ridotta.
La revisione dei medicinali a base di ranitidina è stata avviata il 12 settembre 2019 su richiesta della Commissione europea ai sensi dell’articolo 31 della direttiva 2001/83/CE. A seguito del riesame del parere, richiesto da una delle aziende interessate, il CHMP ha modificato la propria raccomandazione. Il parere finale del CHMP sarà quindi trasmesso alla Commissione europea, la quale adotterà una decisione finale giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
La ranitidina appartiene a una classe di farmaci noti come antagonisti dei recettori H2 dell'istamina, che inibiscono i recettori dell’istamina nello stomaco, riducendo la produzione di acido gastrico. È utilizzata nel trattamento e nella prevenzione di condizioni quali il bruciore di stomaco e le ulcere gastriche. I medicinali a base di ranitidina sono autorizzati a livello nazionale da circa 30 anni e sono disponibili sotto forma di compresse, sciroppi o soluzioni iniettabili.
Dino Biselli
Source: EMA
