La FDA statunitense ha rilasciato l’autorizzazione all'uso d'emergenza (EEA) per il primo dispositivo di screening non diagnostico di Covid-19, basato su tecnologia machine learning, in grado di identificare alcuni biomarcatori indicativi di determinati tipi di condizioni come l'ipercoagulazione
Il monitor Tiger tech Covid plus sarà utilizzato da personale addestrato per aiutare a prevenire l’esposizione e la diffusione di Sars-CoV-2 identificherà alcuni biomarcatori che possono essere indicativi di infezione da Sars-CoV-2, nonché altre condizioni ipercoagulabili (come sepsi o cancro) o stati iperinfiammatori (come reazioni allergiche gravi), in individui asintomatici (quindi senza febbre) di età superiore ai 5 anni. Le indicazioni della Fda specificano quindi che il medical device non è destinato all’uso in soggetti con sintomi della malattia e non deve essere utilizzato per diagnosticare o escludere l’infezione da Sars-CoV-2.
In concreto, il dispositivo è un bracciale con sensori di luce incorporati e un piccolo processore per computer che deve essere avvolto attorno al braccio sinistro nudo di una persona. I sensori ottengono prima i segnali pulsatili dal flusso sanguigno per un periodo da tre a cinque minuti, e, completata la misurazione, il processore estrae alcune caratteristiche chiave dei segnali pulsatili, come la frequenza del polso, e le immette in un modello di apprendimento automatico probabilistico addestrato per fare previsioni sul fatto che l’individuo mostri determinati segnali, come l’ipercoagulazione nel sangue. Il risultato viene fornito sotto forma di diverse luci colorate utilizzate per indicare se un individuo sta dimostrando determinati biomarcatori o se il risultato è inconcludente.
Le prestazioni cliniche del monitor, studiate in ambito ospedaliero e scolastico, sono molto incoraggianti: lo studio ospedaliero, condotto su 467 individui asintomatici (inclusi 69 casi confermati positivi), ha dimostrato che il monitor aveva una percentuale di concordanza positiva (percentuale di individui positivi a Covid-19 identificati correttamente dal dispositivo per possedere determinati biomarcatori) del 98,6% e una percentuale di concordanza negativa (percentuale di individui negativi Covid-19 identificati correttamente dal dispositivo per non possedere determinati biomarcatori) del 94,5%. Questi stessi dati sono stati confermati dallo studio scolastico, considerato uno studio di conferma, ha mostrato prestazioni simili.
Dino Biselli
Source: Aboutpharma
