Prosegue il processo di esame e di richiesta di immissione al commercio di remdesivir, il farmaco antivirale di Gilead Science che si sta confermando efficace nel contrasto del SARS-Cov2. Dopo che nelle scorse settimane il farmaco ha ricevuto l’autorizzazione di emergenza da parte della FDA americana, è di questi giorni la notizia che l'Ema ha ricevuto una richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio condizionata (CMA) di remdesivir per il trattamento di Covid-19 e ha formalmente iniziato la sua valutazione.
Se i dati presentati saranno abbastanza solidi, le tempistiche di autorizzazione dovrebbe essere molto rapide e un parere potrebbe essere emesso entro poche settimane, in quanto alcuni dati sono già stati valutati durante il primo ciclo di revisione (“rolling review”), iniziato il 30 aprile e conclusosi il 15 maggio. In questa prima fase, i comitati scientifici e i gruppi di lavoro dell'Ema hanno operato in sinergia per completare la valutazione del dossier con un notevole anticipo rispetto a una procedura di valutazione regolare.
Se i dati aggiuntivi presentati insieme alla domanda CMA fossero sufficienti per consentire a Chmp di concludere che i benefici del remdesivir superano i suoi rischi nel trattamento di Covid-19, l'Ema si metterà in stretto contatto con la Commissione europea per sostenere il processo decisionale accelerato e la concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio da parte della Commissione europea valida in tutti gli Stati membri dell'UE e del SEE.
Dino Biselli
Source: Pharmastar
