Comirnaty, il vaccino anti Covid realizzato da Pfizer/Biontech, dopo aver ottenuto l’autorizzazione definitiva (che ha superato quella emergenziale) da parte della FDA americana, è ora sotto l’esame di EMA per un processo analogo, come dichiarato da fonti qualificate dell’Agenzia Europea del Farmaco
[EMA] discuterà se i dati disponibili possono supportare una conversione dell'autorizzazione condizionata in un'autorizzazione piena.
Va sottolineato che in ambito europeo fin dall’inizio Comirnaty ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata (Cma), una modalità di autorizzazione diversa da quella concessa in emergenza dalla altre agenzie regolatorie, in quanto prevedono degli obblighi specifici: per ogni vaccino anti covid approvato in tale quadro normativo è stato stabilito un calendario per entro il quale presentare gli ultimi dati in sospeso. Per Comirnaty i rapporti finali dovrebbero essere presentati nel dicembre 2023.
Le autorizzazioni condizionate sono soggette a rinnovo annuale, durante il quale il comitato Chmp dell'Ema verifica che i benefici del medicinale in questione continuino a superare i rischi e che l'adempimento dell'obbligo specifico sia sulla buona strada. Una volta che tutti gli obblighi sono stati rispettati in modo soddisfacente per gli esperti, il comitato può raccomandare che la Cma sia trasformata in un'autorizzazione all'immissione in commercio completa (questo è in genere il risultato di uno degli esercizi di rinnovo annuale).
Dino Biselli
Source: PharmaKronos
