In Europa alcuni farmaci sono sottoposti obbligatoriamente al monitoraggio addizionale: tali farmaci sono i nuovi medicinali biologici e quelli a base di nuove sostanze attive autorizzati in Europa a partire dal 1° gennaio 2011; a questi si aggiungono particolari categorie di prodotti, come quelli per i quali siano stati richiesti studi di sicurezza post-autorizzazione (Pass), quelli soggetti ad autorizzazione all’immissione in commercio condizionata (Cma), i prodotti autorizzati in circostanze eccezionali e quelli soggetti ad obblighi più rigorosi relativi alla registrazione e/o al monitoraggio delle sospette reazioni avverse.
I farmaci sottoposti al monitoraggio addizionale sono riconoscibili dalla presenza sui materiali informativi del simbolo di un triangolo nero capovolto e di una specifica nota esplicativa ad esso associata identifica i prodotti soggetti a monitoraggio addizionale, che dal punto di vista normativo fanno capo all’art. 23 del regolamento CE 726/2004 così come modificato dal regolamento UE 1235/2010 e dal regolamento UE 1027/2012.
Basandosi sui risultati dell’analisi contenuta nella Relazione della Commissione europea sull’esperienza acquisita dagli Stati membri e dall’agenzia europea per i medicinali riguardo all’elenco dei medicinali per uso umano soggetti a monitoraggio addizionale” (COM(2019)591 final), la Commissione Europea ha emesso tre raccomandazioni: incoraggiare i singoli Stati membri e l’Agenzia europea dei medicinali a promuovere la segnalazione degli effetti avversi (Adr); condividere le proprie esperienze per giungere allo sviluppo di buone pratiche; favorire la raccolta di una maggior quantità di dati, necessaria a trarre conclusioni migliori circa l’effettivo impatto del monitoraggio addizionale sulla segnalazione e rilevamento degli eventi avversi.
I dati raccolti dalle diverse autorità competenti dovrebbero aiutare a meglio caratterizzare la reale comprensione del concetto di monitoraggio addizionale e il suo impatto per quanto riguarda i medicinali contenenti la stessa sostanza attiva, e a raccogliere dati riferiti ai medicinali oggetto di studi di sicurezza post-approvazione (Pass).
L’elenco dei medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale è stato istituito nell’aprile 2013 e all’inizio comprendeva 105 prodotti: alla fine di dicembre 2016 tale numero è salito a 2099 a dicembre 2016.
Dion Biselli
Source: Giuliana Miglierini su Notiziario Chimico Farmaceutico
