Remdesivir di Gilead Sciences è il primo farmaco contro COVID-19 per cui è stata raccomandata l'AIC nell’UE, in quanto il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) si espresso in tal senso, subordinando l’autorizzazione concessa a Veklury (il nome commerciale in Europa di Remdesivir) ad alcune condizioni: deve essere impiegato per il trattamento del COVID-19 negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni di età affetti da polmonite e che necessitano di ossigeno supplementare.
I dati su Remdesivir sono stati esaminati nell’ambito di una tempistica eccezionalmente breve grazie alla revisione ciclica, una procedura attivata dall’EMA nel caso di situazioni di emergenza sanitaria pubblica che consente la valutazione dei dati appena questi diventano disponibili.
La valutazione del dossier si è basata principalmente sui dati dello studio NIAID-ACTT-1, sponsorizzato dall’Istituto nazionale di allergie e malattie infettive statunitense (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID), e su ulteriori dati di supporto provenienti da altri studi su Remdesivir.
Lo studio NIAID-ACTT-1 ha valutato l'efficacia di un ciclo pianificato di 10 giorni di Remdesivir su oltre 1000 pazienti ospedalizzati per COVID-19 confrontandolo con placebo (un trattamento di controllo) e valutando il tempo di recupero dei pazienti (definito come dimissione dall’ospedale e/o bisogno di ossigeno a casa o ospedalizzazione senza necessità di ossigeno supplementare e senza necessità di assistenza medica continua) come principale parametro di efficacia.
Lo studio ha mostrato che i pazienti trattati con Remdesivir si sono ripresi dopo circa 11 giorni, rispetto ai 15 giorni dei pazienti trattati con placebo. Per i pazienti con malattia grave, pari a circa il 90% della popolazione in studio, il tempo di recupero è stato di 12 giorni per il gruppo trattato con remdesivir e di 18 giorni per il gruppo placebo, mentre nei pazienti con malattia da lieve a moderata il tempo di recupero è stato di 5 giorni per entrambi i gruppi.
Tuttavia, non è stata osservata alcuna differenza nel tempo di recupero dei pazienti in cui la somministrazione di Remdesivir è iniziata quando questi erano già sottoposti a ventilazione meccanica o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
Remdesivir è somministrato per infusione (flebo) in vena ed è utilizzato solo all’interno di strutture sanitarie dove i pazienti possono essere attentamente controllati; la funzionalità di fegato e reni deve essere monitorata prima e durante il trattamento, a seconda dei casi. Il trattamento deve iniziare con un'infusione di 200 mg il primo giorno, seguita da un'infusione di 100 mg al giorno per almeno 4 giorni e per non più di 9 giorni.
Gilead dovrà presentare all'EMA le relazioni finali degli studi su Remdesivir entro dicembre 2020, e ulteriori dati sulla qualità del medicinale nonché i dati finali sulla mortalità entro agosto 2020. Come per tutti i medicinali, il piano di gestione del rischio garantirà un monitoraggio rigoroso della sicurezza di Remdesivir una volta che il farmaco sarà autorizzato nell’UE.
Dino Biselli
Source: Quotidianosanita.it
