Il Parlamento Europeo ha approvato sia la direttiva sia il regolamento alla base del pacchetto di riforma di riforma della legislazione farmaceutica europea. Il testo che è stato adottato prevede alcune importanti novità rispetto alla situazione attuale.
La riforma della protezione brevettuale
Viene introdotto un periodo normativo minimo di protezione dei dati (durante il quale altre imprese non possono accedere ai dati dei medicinali) di sette anni e mezzo (sei mesi in meno rispetto a quanto previsto dalle normative attuali), oltre a due anni di protezione del mercato (durante i quali prodotti generici, ibridi o biosimilari non possono essere venduti), calcolati dal momento dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Le aziende farmaceutiche potrebbero beneficiare di ulteriori periodi di protezione dei dati se il loro particolare prodotto risponde a un'esigenza medica non soddisfatta (altri 12 mesi), se sono in corso sperimentazioni cliniche comparative sul prodotto (altri 6 mesi) e se una quota significativa della ricerca e dello sviluppo del prodotto si svolge nell'UE e almeno in parte in collaborazione con gli enti di ricerca dell'UE (altri 6 mesi). I deputati chiedono inoltre un massimale per il periodo combinato di protezione di otto anni e mezzo.
Una proroga una tantum (altri 12 mesi) del periodo di protezione del mercato di due anni potrebbe essere concessa se l'impresa dovesse ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio per un'ulteriore indicazione terapeutica che fornisce benefici clinici significativi rispetto alle terapie esistenti.
I farmaci orfani (medicinali sviluppati per trattare le malattie rare) potrebbero beneficiare di un massimo di 11 anni di esclusività di mercato se dovessero rispondere a un "elevato bisogno medico non soddisfatto".
Politiche a favore della ricerca di nuovi antimicrobici
Nel testo approvato sono previsti premi per l'ingresso nel mercato e premi per il raggiungimento di tappe di sviluppo intermedie nella ricerca e nello sviluppo di nuovi antimicrobici. Ad esempio è previsto un sostegno finanziario in fase iniziale nel caso siano stati raggiunti determinati obiettivi di R&D (Ricerca e Sviluppo) prima dell'approvazione di immissione nel mercato. Questi saranno integrati da un modello di sottoscrizione, mediante accordi volontari, di appalti congiunti per incoraggiare gli investimenti in antimicrobici.
Il Parlamento sostiene anche l'introduzione di un "buono di esclusiva dati, trasferibile" per gli antimicrobici prioritari, che preveda un massimo di 12 mesi aggiuntivi di protezione dei dati per un prodotto autorizzato. Il “buono” non potrebbe essere utilizzato per un prodotto che ha già beneficiato della massima protezione dei dati normativi e sarebbe trasferibile una sola volta a un altro titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Il voto espresso ieri è il primo passo dell’iter legislativo compiuto da questo provvedimento. gli sviluppi di tale processo saranno seguiti dal nuovo Parlamento dopo le elezioni europee del 6-9. giugno.
La Redazione
Source: Quotidianosanità.it
