L'Agenzia europea del farmaco ha annunciato l'avvio di una revisione sulla sicurezza delle Car-T anticancro, immunoterapie personalizzate basate sui linfociti T del paziente che vengono prelevati, riprogrammati per attaccare il tumore e quindi reinfusi. Infatti, il Comitato per la farmacovigilanza Prac dell'Ema, che si è riunito dall'8 all'11 gennaio, ha deciso di riesaminare i 6 prodotti Car-T approvati nell'Unione europea allo scopo di valutare il rischio che insorgano "tumori maligni secondari correlati alle cellule T, inclusi il linfoma e la leucemia a cellule T".
A tale scopo, il Prac sta esaminando "tutte le evidenze disponibili, comprese le informazioni su 23 casi di vari tipi di linfoma o leucemia a cellule T segnalati su EudraVigilance, il database Ue degli effetti avversi dei farmaci". In base ai risultati ottenuti da questa analisi, il panel "deciderà sulla necessità di eventuali azioni normative".
Ad oggi sono sei le Car-T-cell autorizzate nell'Unione europea: Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus e Yescarta. Si tratta di farmaci utilizzati per trattare tumori del sangue come la leucemia e il linfoma a cellule B, il linfoma follicolare, il mieloma multiplo e il linfoma mantellare, in pazienti il cui cancro è ricomparso o ha smesso di rispondere alla terapia precedente.
Una neoplasia secondaria è quella si verifica quando un paziente che ha un cancro, attuale o precedente, sviluppa un secondo tumore diverso dal primo. Tale evenienza, per tutti e 6 i prodotti Car-T sopra citati, era considerata un importante rischio potenziale già al momento della loro autorizzazione. Proprio per tal motivo, le Car-T sono state incluse nei piani di gestione del rischio (Rmp). Poiché il monitoraggio è già in atto, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali approvati sono tenuti a presentare regolarmente i risultati provvisori degli studi di sicurezza ed efficacia a lungo termine imposti e come parte dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Psur).
La Redazione
Source: PharmaKronos
