In questi giorni si è discusso molto sull’importanza della sperimentazione clinica e sul rispetto degli standard di sicurezza ed efficacia nella conduzione dei trial di ricerca che caratterizzano lo sviluppo di un vaccino, anche in una situazione di effettiva urgenza come lo è quella attuale a seguito della diffusione della pandemia di COVID-19.
Ieri, tale prudenza ha trovato la sua giustificazione nello stop ai test del vaccino contro il virus SARS-Cov2 attualmente condotto da Astrazeneca a causa del riscontro di un caso avverso con effetti collaterali potenzialmente gravi riscontrato su un paziente nel Regno Unito (su oltre 50mila coinvolti nel trial clinico). Si tratta di un’eventualità del tutto normale in fase di sviluppo di un prodotto farmaceutico, sia esso farmaco o vaccino, e al fine di comprendere quale sia l'effettiva causa di tale evento avverso (e se sia riconducibile direttamente o indirettamente al candidato vaccino), la multinazionale anglo-svedese ha temporaneamente interrotto la conduzione del trial, come comunque già previsto dai protocolli di routine, in modo da avviare un’indagine indipendente il cui scopo sarà quello di valutare la gravità della situazione e capire se l’intero ciclo produttivo e di sperimentazione è stato messo a rischio.
Effetti collaterali come febbre, dolori muscolari, irritazione e infezione cutanea nel punto di inoculazione del vaccino e mal di testa erano già emersi nella fase I/II dei trial, ma fino ad oggi si era trattato di manifestazioni di tipo lieve o moderato.
Il candidato vaccino di Astrazeneca stava suscitando delle aspettative molto elevate, e questo stop rischia di minare i numerosi accordi l’azienda ha firmato con un buon numero di Paesi nel mondo (tra cui Usa e appunto l’Ue e l’Italia). E fuor di dubbio che tale stop potrebbe avere un effetto notevole nella competizione fra le aziende impegnate nello sviluppo di un vaccino anti COVID-19, in quanto Pfizer/Biontech o Moderna sono anche loro impegnate nei trial di fase III dei loro prodotti.
Dino Biselli
Source: Aboutpharma
