In base a quanto previsto dall'art. 2 del D.M. 2 agosto 2019 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 185 del 24 luglio 2020, AIFA ha approvato il documento contenente le indicazioni per l’inoltro delle istanze di negoziazione con cui l’Agenzia Italiana del Farmaco determina i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale.
Le Linee guida indicano nel dettaglio quali sono le informazioni richieste da AIFA in base a quanto disposto in via generale dal Decreto, fornendo chiarimenti di carattere metodologico e indicando gli standard internazionali ai quali il Richiedente deve attenersi. Secondo quanto previsto da AIFA, la procedura di negoziazione va conclusa entro centottanta giorni, compresi tra il suo avvio e la data dell’ultimo parere reso dal Comitato Prezzi e Rimborso, mentre le condizioni negoziali definite a valle della procedura rilevante restano valide per un periodo di ventiquattro mesi a decorrere dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, salva la possibilità di diverse specifiche pattuizioni, e s’intendono rinnovate per ulteriori ventiquattro mesi se una delle parti non fa pervenire una proposta di modifica delle condizioni vigenti almeno sessanta giorni prima della scadenza naturale dell’accordo.
Qualora il titolare di un medicinale in classe Cnn non presenti domanda di rimborsabilità e prezzo entro 30 giorni dal rilascio dell’AIC, AIFA trasmetterà a mezzo PEC al titolare dell’AIC un sollecito a presentare tale domanda, assegnando un termine di 30 giorni per la trasmissione della relativa istanza e necessaria documentazione.
Se il titolare del Prodotto invia quanto richiesto entro tale termine, sarà avviata la procedura corrispondente alla specifica tipologia negoziale, mentre se l’invio avviene oltre tale termine, l’AIFA adotterà un provvedimento con cui sarà disposta la sospensione del farmaco dalla collocazione in fascia Cnn, con la conseguenza che quest’ultimo, salvo temporanee eccezioni dovute a interessi di salute pubblica e/o rilevanti ragioni di continuità terapeutica, non potrà essere ulteriormente commercializzato sul territorio nazionale, fino alla riattivazione di procedura ordinaria da parte del Richiedente o di AIFA.
Dino Biselli
Source: Quotidianosanita.it
