AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco ha rilasciato la Relazione annuale dell’Area Autorizzazioni Medicinali 2022, dalla quale emerge che nel corso del 2022 le le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate di autorizzazioni alle immissioni al commercio pervenute sono state 358, di cui 295 finalizzate (82,4%). Si tratta di un risultato in linea con le cifre relative al 2021 quando le autorizzano sono state 315 su 383 richieste (82,2%), ma in leggero calo rispetto a quanto avvenuto nel 2020 con 319 finalizzazioni su 344 domande (92,7%).
Nel documento si sottolinea che le istanze di importazione parallela (Nuove AIP e variazioni ai termini dell’AIP) pervenute e finalizzate nel 2022 sono state rispettivamente 1.191 e 1.145.
Inoltre, nel corso del 2022 sono state adottate ulteriori misure di digitalizzazione dei procedimenti, con lo scopo di semplificare il processo di submission delle istanze e la gestione e tracciabilità interna.
Fra le nuove le domande di autorizzazione per medicinali generici, soprattutto tra le procedure decentrate, sono state quelle preponderanti. Questo dato è molto importante per la sostenibilità del sistema sanitario, in quanto un maggior numero di generici in commercio contribuisce al contenimento della spesa farmaceutica.
Allo scopo di ridurre i tempi amministrativi del processo autorizzativo dei medicinali generici e assicurare un tempestivo ingresso sul mercato, sono state elaborate proposte di semplificazione dell’iter interno che verranno pienamente implementate nel corso del 2023, dopo l’approvazione da parte della Commissione Tecnico Scientifica dell’AIFA.
Da sottolineare che il numero di procedure nelle quali l’Italia agisce come Reference Member State - RMS è aumentato, passando da 478 nel 2017 a 790 nel 2022.
Infine, nel corso del 2022 la Banca Dati Farmaci ha visto l’aggiornamento di 3.380 RCP (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) e FI (Foglietto Illustrativo) di medicinali autorizzati ed è stata rilasciata dal settore ICT la App per dispositivi mobili ‘AIFA Medicinali’, al fine di rendere facilmente accessibili tutte le informazioni sui medicinali autorizzati.
Dino Biselli
Source: Daily Health Industry
