Rapporto IRN: in dieci anni 78 incidenti legati a farmaci

La sicurezza dei farmaci è una delle priorità assolute dell’Unione Europea, e tale constatazione è confermata dal report pubblicato dall’Incident Review Network (IRN), il gruppo di esperti composto da personale dell’EMA e dei suoi comitati scientifici, della Commissione europea e delle autorità nazionali competenti, che si riunisce nel più breve tempo possibile nel caso si abbia il sospetto di un 'incidente' causato da farmaci. Il compito dell’IRN è quello di valutare il potenziale impatto dell’evento sulla salute pubblica e consigliare il percorso normativo e le comunicazioni più appropriate. 

Il report dell’INR rende noto che negli ultimi dieci anni gli incidenti che hanno visto il coinvolgimento dei farmaci registrati nell’UE sono stati 78, di cui il 56% hanno riguardato principalmente questioni di sicurezza, 34% questioni di qualità, per il 5% di una combinazione di queste. Il 70% è stata notificata dalle autorità di regolamentazione dell'UE e ha coinvolto prodotti autorizzati a livello centrale e nazionale in proporzioni simili.

A livello di esiti, quasi la metà ha comportato una variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e/o delle misure di minimizzazione del rischio del medicinale in questione, nel 22% dei casi non è stato necessario modificare l'autorizzazione all'immissione in commercio, mentre per il 10% c'è stata sospensione e per il 9% dei casi una revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale.

 

Dino Biselli

Source: Quotidianosanità