La riforma della legislazione farmaceutica europea ha terminato il proprio iter legislativo, ed è ormai imminente la pubblicazione ufficiale della nuova direttiva e del nuovo regolamento che andranno a sostituire la Direttiva 2001/83/CE e il Regolamento (CE) 726/2004 nelle 23 lingue dell'Unione. Il revisionato quadro normativo concretizza gli obiettivi fissati dalla Commissione europea fin dalla proposta dell'aprile 2023, puntando a garantire accessibilità, disponibilità e sostenibilità dei medicinali in tutti i Paesi membri. Fino a oggi, la disciplina vigente basata sulla sunset clause permetteva al titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) centralizzata di lanciare il farmaco anche in un solo Paese entro tre anni, portando spesso le imprese a selezionare i mercati in base alle differenti politiche nazionali di prezzo, rimborsabilità e valutazione HTA.
A cambiare radicalmente le regole è l'articolo 59 della nuova Direttiva, che attribuisce a ciascuno Stato membro la facoltà di richiedere formalmente l'immissione del farmaco sul proprio mercato entro un anno dal rilascio dell'AIC. A fronte di tale richiesta, l'azienda farmaceutica è tenuta ad adempiere a precisi obblighi, tra cui avviare la negoziazione di prezzo e rimborso, partecipare a gare pubbliche di approvvigionamento o definire piani di distribuzione dettagliati. Se l'azienda non garantisce la disponibilità e la continuità di fornitura del medicinale entro tre anni dalla sollecitazione, il farmaco perde l'esclusiva di mercato in quel determinato Stato, aprendo così la strada all'ingresso anticipato dei corrispondenti prodotti generici o biosimilari.
Questa impostazione solleva forti preoccupazioni tra le aziende farmaceutiche, in particolare per il potenziale effetto domino legato alla clausola statunitense della Most Favored Nation (MFN). Il timore principale è che le negoziazioni di prezzo avviate su richiesta dei singoli Paesi UE possano portare all'accettazione di condizioni economico-commerciali svantaggiose pur di preservare l'esclusiva di mercato; condizioni che finirebbero per riflettersi negativamente sui prezzi di riferimento applicati negli Stati Uniti. Di conseguenza, i gruppi farmaceutici si trovano di fronte a scelte strategiche complesse, valutando l'ipotesi di ritardare il lancio dei prodotti in quegli Stati membri dove gli esiti delle trattative sul prezzo rischiano di incidere sui margini globali.
La Redazione
Source: ABOUTPHARMA