In una nota pubblicata da EMA si informa che il CHMP ha dato avvio alla prima revisione ciclica (rolling review) del candidato vaccino COVID sviluppato da AstraZeneca in collaborazione con l’Università di Oxford, attraverso la quale verrà analizzato il primo set di dati sul vaccino provenienti da studi di laboratorio (dati non clinici).
La revisione ciclica è uno degli strumenti regolatori di cui l’Agenzia Europea del Farmaco si serve per accelerare la valutazione di un medicinale o vaccino promettenti durante un’emergenza sanitaria pubblica. Di norma, tutti i dati sull’efficacia, la sicurezza e la qualità di un medicinale e tutti i documenti richiesti devono essere presentati all’inizio della valutazione nell’ambito di una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC).
Al momento sono in corso studi clinici di grandi dimensioni i cui risultati saranno disponibili nelle settimane e nei mesi a venire. Tali risultati saranno oggetto di valutazione di successivi cicli di revisione, attraverso i quali saranno esaminati tutti i dati disponibili sulla sicurezza del vaccino sulla sua qualità (come i componenti e il processo di produzione). La revisione ciclica proseguirà fino a quando non saranno disponibili sufficienti prove a sostegno della domanda formale di AIC.
La procedura di valutazione dovrebbe essere più breve rispetto a quella ordinaria, grazie al tempo risparmiato durante la revisione ciclica. Recentemente, è stato fatto ricorso alla revisione ciclica per la valutazione di Veklury (remdesivir), un farmaco per il trattamento del COVID-19.
Dino Biselli
Source: Daily Health Industry