Parlando scherzosamente (ma neanche tanto), è attualmente in corso una scommessa che riguarda la FDA e la sua attività di approvazione di nuovi farmaci: infatti il precedente commissario dell’agenzia, Scott Gottlieb, nel 2019 si è lanciato nella previsione (che sa tanto di sfida) di raggiungere un numero di approvazione annuo di terapie geniche e cellulari compreso tra le 10 e le 20 entro il 2025.
Il 2020 dovrebbe essere l’anno durante il quale questo trend aumenterà in considerazione del fatto che molte aziende hanno in pipeline molte terapie geniche in fase avanzata di sviluppo ed entro breve tempo potrebbero ottenere l’approvazione da parte dell’ente regolatorio americano.
Tuttavia, tale stato di cose pone delle sfide soprattutto per le aziende farmaceutiche e gli enti regolatori, in quanto le terapie geniche e cellulari richiedono sia investimenti iniziali molto elevati per strutturare complessi processi di produzione, sia approcci innovativi capaci di garantire la copertura assicurativa per i prodotti che presentano un prezzo molto elevato. E’ pertanto inevitabile che avvengano dei cambiamenti che permettano l’implementazione di un diverso ritmo di evoluzione e la necessità di far ricorso a competenze specialistiche, in quanto i farmaci avanzati non si adattano bene ai normali paradigmi di budget e di processo decisionale.
Dino Biselli Source: Daily Health Industry