Nell’ambito della strategia volta a rafforzare la manifattura farmaceutica statunitense e a migliorare il controllo della supply chain, la Food and Drug Administration (FDA) ha presentato una norma che, se approvata, consentirà ai produttori organizzati secondo il modello hub & spoke di registrarsi come un’unica struttura, superando l’attuale obbligo di registrare separatamente ciascun impianto.
La proposta, ancora in fase di consultazione, va oltre una semplice semplificazione amministrativa. Per la prima volta, infatti, l’autorità regolatoria statunitense riconosce formalmente un modello produttivo basato su una rete di stabilimenti distribuiti sul territorio e coordinati da un hub centrale, responsabile della supervisione dei processi e della gestione del sistema qualità. Si tratta di un’organizzazione già ampiamente diffusa nella supply chain farmaceutica internazionale e adottata in particolare dalle Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMO), che sfruttano reti multi-sito per aumentare l’efficienza, garantire la continuità operativa e limitare gli effetti di eventuali interruzioni produttive.
La proposta introduce inoltre novità per gli stabilimenti che producono medicinali o principi attivi destinati esclusivamente ai mercati esteri. Attualmente queste strutture non sono soggette all’obbligo di registrazione presso la FDA, una situazione che, secondo l’Agenzia, riduce la visibilità sulle fasi iniziali della catena di approvvigionamento. Con le nuove regole, anche questi produttori dovranno registrarsi e comunicare le informazioni relative ai farmaci realizzati, così da rafforzare la tracciabilità dei prodotti e consentire all’autorità regolatoria di intervenire più rapidamente in caso di criticità legate alla sicurezza.
La misura si inserisce nella più ampia strategia industriale dell’amministrazione Trump, orientata a ridurre la dipendenza degli Stati Uniti dalle importazioni di farmaci e a incentivare la produzione nazionale. In questa direzione si colloca anche il programma PreCheck, operativo da febbraio 2026 e sviluppato in risposta a un ordine esecutivo presidenziale, che coinvolge tra le prime aziende partecipanti Eli Lilly e Regeneron. Secondo un’analisi di GlobalData, nel 2025 il 50% dei nuovi farmaci è stato prodotto, per la fase finale di dosaggio, in stabilimenti europei, quasi il doppio rispetto al 2023, mentre la quota degli impianti statunitensi è rimasta stabile al 18% dal 2024. La proposta della FDA rappresenta quindi anche un adeguamento del sistema regolatorio a un modello produttivo sempre più distribuito, con l’obiettivo di coniugare maggiore flessibilità per l’industria, rafforzamento della capacità manifatturiera nazionale e un controllo più efficace delle catene globali di approvvigionamento.
La Redazione
Source: DAILYHEALTHINDUSTRY