L’intelligenza artificiale sarà un elemento sempre più presente nelle attività legate alle life sciences e in particolare in quelle relative alla farmaceutica. Tutto ciò pone l’attenzione su quelli che sono gli aspetti regolatori di tutti quei software che sono ideati per il supporto alle decisioni cliniche, ed è proprio per questo motivo che la FDA ha deciso di rendere note le linee guida che intende seguire per la regolamentazione in questo ambito.
Queste linee guida hanno come obiettivo anche la regolamentazione delle app mediche basate su smartphone, nonché le modalità d’uso del cosiddetto software commerciale “standard” dei dispositivi medici. La FDA definisce il software per il supporto alle decisioni cliniche (CDS) come una tecnologia in grado di fornire a medici, pazienti o caregiver “conoscenze e informazioni specifiche sulla persona, filtrate in modo intelligente o presentate in momenti appropriati, per migliorare la salute e l’assistenza sanitaria”. L’Agenzia infatti vuole concentrarsi sulla supervisione di funzioni software ad alto rischio, comprese quelle utilizzate in situazioni gravi o critiche, e anche su algoritmi basati sull’apprendimento automatico la cui logica e il cui funzionamento potrebbero essere difficili da spiegare all’utente.
Dino Biselli
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Source: Daily Health Industry