A partire dal 9 febbraio 2025 verrà abolita la fustella dei farmaci, vale a dire il bollino a tre strati che contiene tutte le informazioni necessarie per identificare un particolare medicinale. Infatti, anche per l’Italia si avvicina il passaggio al sistema europeo di tracciatura del farmaco basato sul Datamatrix, che diverrà obbligatorio proprio a partire da questa data.
Lo ha stabilito il Consiglio dei Ministri del 30 agosto che ha approvato in esame preliminare il Decreto legislativo sull’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 relativo alle caratteristiche di sicurezza che figurano sull’imballaggio dei medicinali.
Il nuovo modello europeo di tracciabilità del farmaco, introdotto dalla Direttiva Europea 2011/62/UE Falsified Medicine Directive e dal Regolamento Delegato (UE) 2016/161 della Commissione Europea, prevede l’apposizione di un codice identificativo univoco a barre bidimensionale (data matrix 2D) sulle confezioni dei medicinali, la strutturazione di un archivio nazionale collegato all’Hub Europeo per verificare l’autenticità del medicinale prima della dispensazione dei farmaci ai pazienti e un sistema di prevenzione delle manomissioni dell’imballaggio.
Tale modello è entrato in vigore il 9 febbraio 2019 in tutti gli Stati Membri, con l'esclusione di Italia e Grecia che hanno usufruito di una deroga di 6 anni legata alla presenza di sistemi nazionali anticontraffazione particolarmente efficienti e strutturati.
A febbraio 2024 è stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale la Legge di delegazione europea 2022/2023 che ha delegato il Governo ad approvare decreti legislativi finalizzati, appunto, a conformare la normativa italiana alle disposizioni europee. Un ulteriore passaggio è stata anche la costituzione della Società consortile National Medicines Verification Organization - Nmvo Italia, un organismo no-profit che riunisce tutte le associazioni rappresentanti la filiera farmaceutica e si pone l'obiettivo di favorire l'adeguamento del sistema italiano alla normativa europea – a cui partecipano anche Federfarma, Assofarm, Federfarma Servizi e Adf.
Il ministero della Salute avrà 30 giorni di tempo dall’entrata in vigore del testo per emanare alcune specifiche tecniche. Per le confezioni rilasciate prima dell’entrata in vigore del decreto, i produttori avranno tempo fino al 9 novembre 2024 per presentare all’Aifa una notifica per l’adeguamento al nuovo sistema Datamatrix.
Mentre le farmacie, queste dovranno dotarsi di lettori di codici a barre bidimensionali, in grado di registrare il datamatrix, pur mantenendo comunque la possibilità di leggere le confezioni con bollino del Poligrafico, e dovranno essere in grado di collegarsi all’archivio nazionale, a sua volta connesso all’hub europeo. Sono previste sanzioni e per “il farmacista che non registri l’identificativo univoco in fase di dispensazione del medicinale su ricetta dematerializzata prevista sanzione amministrativa pecuniaria da 10.000 a 40.000 euro”.
La Redazione
Source: Farmacista33