Se non ci saranno intoppi di vario genere, il prossimo 29 dicembre l’EMA autorizzerà il vaccino Pfizer/Biontech, il primo ad arrivare al traguardo. Dopo tale passo, incominceranno tutti i passaggi tecnici che dovrebbero comunque consentire ad AIFA di emettere la propria validazione immediatamente dopo rispetto a quella europea. Tuttavia AIFA ha precisato che al momento non è in grado comunicare una data certa su quando ciò avverrà in concreto.
Va sottolineato che l’Agenzia italiana del farmaco
si doterà di un Comitato scientifico che, per tutto il periodo della campagna vaccinale, avrà la funzione di supportare l’Agenzia e i responsabili scientifici dei singoli studi nella fase di impostazione delle attività, nell’analisi complessiva dei dati che saranno raccolti, e nell’individuazione di possibili interventi.
L’obiettivo di tale passo è quello di disporre della capacità di evidenziare ogni eventuale segnale di rischio e di confrontare i profili di sicurezza dei vaccini e fornire raccomandazioni.
Dopo l’ok di Aifa si procederà, il piano presentato in Parlamento dal ministro della Salute Roberto Speranza entrerà in piena fase operativa per quel che riguarda lo stoccaggio, il trasporto e la somministrazione vera e propria.
Il ministero della Salute ha quantificato in 6,4 milioni le persone che riceveranno prioritariamente il vaccino contro il Coronavirus in Italia: gli operatori sanitari e sociosanitari, che in Italia sono 1.404.037, il personale e gli ospiti delle Rsa, 570.287, e gli anziani over 80 anni, 4.442.048. La categoria tra i 60 e i 79 anni, che verrà vaccinata in una delle fasi successive, conta invece 13.432.005 individui. I pazienti cronici sono 7.403.578.
La spedizione delle dosi presso l’hub nazionale, l’aeroporto militare di Pratica di Mare, sarà effettuata dall’azienda produttrice. Dopo essere state stoccate, le dosi saranno poi spedite alle regioni: il piano di distribuzione prevede altri 20 hub regionali, mentre gli operatori sanitari chiamati a somministrare il vaccino saranno 20mila.
Il tutto sarà coordinato da un sistema informatico di tracciamento per la massima sicurezza e il mantenimento di una temperatura costante intorno ai -70 gradi. È previsto, infine, un registro elettronico dei vaccinati che agevolerà la farmacovigilanza e il follow up, permettendo di valutare l’andamento della copertura e la durata dell’immunità.
Proprio in ragione di ciò, e in aggiunta alle attività di farmacovigilanza che sono normalmente previste per farmaci e vaccini, l’AIFA si occuperà anche di promuovere l’avvio di alcuni studi indipendenti post-autorizzativi sui vaccini anti-Covid: uno degli scopi di tale processo è quello di
monitorare gli eventuali eventi avversi ai nuovi vaccini Covid nel contesto del loro utilizzo reale, di identificare e caratterizzare prontamente eventuali nuovi rischi ancora non emersi, e di individuare eventuali problematiche relative alla qualità.
Dino Biselli
Source: Aboutpharma