La distribuzione parallela del farmaco è un’attività legale con la quale un farmaco commercializzato in Italia può essere acquistato in un determinato Paese europeo, a condizione che sia totalmente identico per posologia, formulazione, effetti terapeutici e sicurezza d’uso. La distribuzione in Italia di tali farmaci avviene tramite farmacie e grossisti autorizzati e certificati, previa autorizzazione di AIFA che verifica che effettivamente il prodotto importato sia identico.
Anche il confezionamento del prodotto distribuito in Italia viene infatti autorizzato da Aifa e rispetta i severi requisiti di qualità e sicurezza dell’omologo venduto in Italia, con le istituzioni nazionali ed europee, come l’EMA, che sorvegliano questo processo a garanzia del suo rispetto.
Il principio di Libera circolazione delle merci all’interno dello Spazio Economico consente l’attività commerciale basata sull’arbitraggio e la comunicazione n.839/2003 dà legittimità alla distribuzione parallela.
L’Associazione Importatori Medicinali Italia, gruppo che riunisce alcune aziende che in Italia realizzano la distribuzione parallela di farmaci, chiede alle istituzioni italiane una nuova riorganizzazione della normativa vigente, che attribuisca una definizione chiara di “farmaco importato”, proceda ad una semplificazione delle procedure e adotti un meccanismo di pagamento a scaglioni con un versamento di un claw back.
Tutto ciò permetterebbe di ottenere, nel prossimo triennio, contributi pari a 4,2 milioni di Euro a favore del Fondo Sanitario Nazionale. Un contributo iniziale calcolato su una proiezione del mercato, attualmente sottodimensionato per via dell’incertezza normativa.
Dino Biselli
Source: Daily Health Industry