Ancora prima della pandemia di Covid-19, la resistenza antimicrobica (AMR) era una delle principali criticità che i sistemi sanitari si trovavano a dover fronteggiare, ed ancora oggi essa rappresenta un problema sanitario di difficile risoluzione in quanto ci si trova a dover fronteggiare una mancanza di trattamenti capaci di trattare tale problematica.
Infatti, gli antibiotici sono contraddistinti da alti costi di produzione e il loro sviluppo clinico non risponde a criteri di economicità. Un rapporto di One Health Trust, sostenuto dall’AMR Industry Alliance, evidenzia che, sebbene gli incentivi finanziari e le riforme del mercato siano fondamentali per un progresso sostenibile in questo campo, è però necessario affrontare gli ostacoli normativi per accelerare l’approvazione di nuovi antibiotici e agevolarne l’accesso.
A seguito di questa analisi viene evidenziata l’importanza di riconoscere esplicitamente come esigenza medica critica insoddisfatta la necessità di disporre di nuovi antimicrobici che prendano di mira infezioni gravi o pericolose per la vita. È quindi necessario formalizzare la loro inclusione nei quadri normativi per l’approvazione accelerata dei farmaci.
Partendo da tale contesto, il rapporto di One Health Trust fornisce delle raccomandazioni per accelerare l’approvazione degli antibiotici :
- Creazione di una categoria specifica per gli antimicrobici che prendono di mira infezioni gravi e pericolose per la vita all’interno del quadro normativo previsto per percorsi di approvazione accelerati;
- Sfruttare i programmi già esistenti per l’approvazione accelerata di farmaci contro la tubercolosi, l’HIV e COVID-19 in modo da accelerare l’approvazione di antimicrobici contro infezioni gravi e pericolose per la vita, come ad esempio le infezioni multiresistenti;
- Aumentare le capacità delle autorità di regolamentazione di affrontare la complessità della resistenza antimicrobica e di nuovi studi clinici;
- Promuovere l’armonizzazione normativa per facilitare l’adozione di percorsi di affidamento per l’approvazione accelerata degli antimicrobici.
Dino Biselli
Source: Daily Health Industry
