L’investimento in tempo e risorse che nel corso degli ultimi anni EMA ha dedicato al tema della farmacovigilanza sembra dare buoni frutti: il rapporto dell’Agenzia europea dei medicinali e degli Heads of Medicines Agencies che ha analizzato l’impatto sul lungo periodo del nuovo quadro per il monitoraggio della sicurezza dei medicinali, (lanciato nel luglio 2012) mostra come numerose attività intraprese in tal senso nel quadriennio 2015-2018 abbiano avuto un impatto positivo sulla salute pubblica in Europa.
In particolare, ciò è stato possibile con la costituzione del comitato Prac di Ema, incaricato di valutare il rischio in materia di sicurezza dei medicinali, e con il potenziamento della banca dati europea EudraVigilance, che registra i sospetti eventi avversi dei farmaci, e della cosiddetta ‘Article 57 database’ (xEVMPD), che contiene le informazioni relative a oltre 800 mila farmaci autorizzati con procedura centralizzata, decentralizzata, di mutuo riconoscimento o nazionale. Inoltre, le ispezioni di farmacovigilanza condotte all’interno dei singoli sistemi nazionali sono state circa 200-300 l’anno, alle quali sono state aggiunte 10-20 ispezioni l’anno richieste dai comitati scientifici di Ema.
Il Prac ha analizzato un numero di rapporti periodici di sicurezza (Psur/Psusa) quasi raddoppiato nel periodo 2014-2018 (471 vs 901), e quando nel 2017 EudraVigilance è andata a regime, come anche la richiesta di segnalare tutti i sospetti eventi avversi (Adr, inclusi quelli lievi) osservati sul territorio dell’Area economica europea (Eea) – il numero di sospetti Adr è aumento del 19%, e di un ulteriore 37% nel 2018, fino a oltre 2 milioni di segnalazioni (50% provenienti dall’Eea). I potenziali segnali di sicurezza valutati dal gruppo di lavoro di Ema sono stati quasi 9.000, di cui 400 sono stati confermati e sottoposti alla valutazione prioritaria del Prac, con aggiornamento delle informazioni dei prodotti in metà dei casi.
Dino Biselli
Source: Notiziario Chimico Farmaceutico
