Nonostante da alcuni studi, in particolare il Solidarity condotto dall’OMS, non si siano ottenuti dei dati di efficacia molto convincenti, la Fda ha approvato il farmaco antivirale Veklury (remdesivir) per l'uso in pazienti adulti e pediatrici di 12 anni e più e che pesano almeno 40 kg (circa 88 libbre) per il trattamento del COVID-19 che richiede il ricovero ospedaliero: ciò significa che la somministrazione deve avvenire solo in un ospedale o in un ambiente sanitario in grado di fornire cure acute paragonabili alle cure ospedaliere in regime di ricovero.
Questa approvazione non include l'intera popolazione già autorizzata a utilizzare remdesivir in base a un'autorizzazione all'uso d'emergenza (EUA) originariamente rilasciata il 1° maggio 2020.
L'approvazione di remdesivir è stata supportata dall'analisi dei dati provenienti da tre studi clinici randomizzati e controllati che includevano pazienti ospedalizzati con COVID-19 da lieve a grave:
- uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (ACTT-1), condotto dal National Institute of Allergy and Infectious Diseases, che ha valutato quanto tempo ci sia voluto perché i soggetti si riprendessero dal COVID-19 entro 29 giorni dal trattamento. Il tempo medio di recupero da COVID-19 è stato di 10 giorni per il gruppo remdesivir rispetto ai 15 giorni del gruppo placebo, una differenza statisticamente significativa. Nel complesso, le probabilità di miglioramento clinico al quindicesimo giorno erano anche statisticamente significativamente più alte nel gruppo Veklury rispetto al gruppo placebo;
- uno studio clinico multicentrico randomizzato, a marchio aperto, su soggetti adulti ospedalizzati con COVID-19 moderato, che ha confrontato il trattamento con remdesivir per cinque giorni e il trattamento con remdesivir per 10 giorni con standard di cura. Nel complesso, le probabilità di miglioramento dei sintomi COVID-19 di un soggetto erano statisticamente più alte nel gruppo di Veklury a cinque giorni all'11° giorno rispetto a quelli che ricevevano solo cure standard;
- un terzo studio clinico multicentrico multicentrico separato, randomizzato, a marchio aperto, di soggetti adulti ospedalizzati con COVID-19 grave ha confrontato il trattamento con remdesivir per cinque giorni e il trattamento con remdesivir per 10 giorni. Nel complesso, le probabilità di miglioramento dei sintomi del COVID-19 di un soggetto erano simili per i soggetti del gruppo di Veklury a cinque giorni a quelli del gruppo di remdesivir a 10 giorni, e non c'erano differenze statisticamente significative nei tassi di recupero o nei tassi di mortalità tra i due gruppi.
Dino Biselli
Source: Pharmastar
