Nei mesi scorsi la Commissione Europea ha lanciato l’Inception impact assessment per sottoporre a revisione le tariffe per le attività regolatorie svolte dall’Agenzia europea dei medicinali, e lo ha sottoposto a consultazione che avrà termine il prossimo 16 ottobre. Il documento si basa sugli esiti della valutazione del sistema tariffario di EMA esposti in uno Staff Working Document di recente pubblicazione da parte della Commissione, il cui scopo, dopo l’entrata in vigore di due nuovi regolamenti europei (il regolamento (EU) 2019/5 e il regolamento (EU) 2019/6), è rendere più flessibile e sostenibile nel lungo periodo un sistema già oggi considerato efficiente ed efficace.
Le attuali criticità a riguardo sono:
- l’attuale sistema tariffario del settore veterinario non prevede la remunerazione delle nuove attività previste dal regolamento;
- possibili rischi di fluttuazione dei ritorni economici di EMA;
- la complessità dell’attuale sistema;
- il disallineamento di alcune tariffe rispetto ai costi (sia in eccesso, come per le variazioni, che in difetto, come per il deposito iniziale delle domande di Aic) riferiti non solo ad EMA ma anche alle attività delle autorità nazionali don tali competenze;
- la mancanza di tariffe specifiche per alcuni tipi di attività (come le procedure correlate ai piani d’indagine pediatrica o alle designazioni a farmaco orfano);
- la mancanza di un approccio coerente a livello del Regolamento Tariffe e di quello sulle Tariffe per la Farmacovigilanza per determinare la remunerazione e gli incentivi tariffari tra l’Agenzia europea e le autorità nazionali.
Tre le possibili opzioni in campo:
- intervenire solo per allineare il sistema – rispetto ai costi attualizzati – ai requisiti introdotti dai due nuovi regolamenti;
- intervenire sia sul settore dei medicinali a uso umano che veterinario, ma senza alcun cambiamento della struttura generale dell’attuale sistema di tariffe. In questo caso, le singole tariffe verrebbero ricalcolate come media pesata sulla base di un’attualizzazione di tempi e costi. Anche la remunerazione delle autorità nazionali sarebbe ricalcolata in base al tipo di procedura e in base ai costi;
- intervenire con l’obiettivo di giungere a una semplificazione ed efficentazione complessiva del sistema tariffario. Tra le ipotesi, la possibilità di includere le tariffe per le procedure non di farmacovigilanza per i medicinali autorizzati centralmente (Cap) in un’unica tariffa annuale che escluderebbe comunque procedure particolarmente complesse come ad esempio l’estensione di linea.
Secondo la Commissione Europea, la revisione dell’impianto tariffario per le procedure regolatorie non dovrebbe avere impatti macro-economici nonostante siano possibili effetti sia a livello di costi da sostenere per le attività regolatorie da parte dell’industria farmaceutica, sia sui costi operativi dell’Agenzia europea dei medicinali delle singole autorità nazionali. Le tariffe dovrebbero risultare più eque e avere un impatto finanziario più prevedibile, con minor impegno amministrativo e riduzione delle fluttuazioni del budget di EMA e delle autorità nazionali. Inoltre, il miglioramento della macchina regolatoria potrebbe avere un impatto sociale indiretto in quanto capace di rendere più efficiente l’accesso ai nuovi trattamenti per i pazienti.
Dino Biselli
Source: NCF - Notiziario Chimico Farmaceutico
