Il 20 marzo 2023 è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il Regolamento (UE) 2023/607 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 15 marzo 2023 che ha reso ufficiale l’estensione del periodo transitorio relativo al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e al Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR).
La proroga si è resa necessaria a causa dell’impatto della pandemia da COVID-19 sul sistema produttivo, del rischio imminente di carenze di dispositivi medici e dispositivi diagnostici in vitro, dell’impreparazione delle PMI a dimostrare la conformità alle prescrizioni dei regolamenti e, infine, dell’insufficiente numero di Organismi Notificati designati che , sia secondo MDR che secondo IVDR, non consente di smaltire l’enorme carico di lavoro dato dalle nuove richieste di certificazione di DM ed IVD “legacy” entro le date previste.
Per conoscere nello specifico cosa prevede la norma di proroga, clicca su questo link per accedere all'articolo scritto da Simone Pippa su Di Renzo Regulatory Affairs: Proroga del periodo transitorio del MDR e del IVDR Source: Di Renzo Regulatory Affairs
