I dati pubblicati oggi da Efpia mettono in evidenza che la disparità nel tempo necessario ai pazienti europei per accedere ai nuovi farmaci è ancora una discriminante che differenzia i vari paesi del vecchio continente. Infatti, in Europa il tempo medio di accesso dei pazienti è di 531 giorni, ma si va da 126 giorni in Germania ai 804 giorni in Polonia. L’Italia si posiziona a metà ‘classifica’ con 358 giorni.
Le ragioni dell’indisponibilità e dei ritardi, esplorate nei report, sono multifattoriali: i lenti processi normativi possono allungare il tempo necessario affinché i nuovi medicinali arrivino ai pazienti anche prima che un medicinale venga approvato in Europa. Ancora, persistono diverse velocità delle valutazioni delle tecnologie sanitarie, diversi processi di rimborso o ulteriori livelli di processo decisionale regionale e locale. Anche requisiti di prove duplicati o incoerenti possono causare ritardi o mancanza di disponibilità.
Ad esempio, paesi, organismi di HTA e pagatori diversi possono richiedere endpoint diversi, oppure alcuni accettano prove del mondo reale mentre altri no. Anche l’uso di prezzi di riferimento esterni causa ritardi e indisponibilità. Diversi paesi non avviano i processi nazionali di fissazione dei prezzi e di rimborso finché non hanno accesso alle decisioni di rimborso di diversi altri paesi europei.
I dati nel rapporto prendono come riferimento 66 medicinali che hanno ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio a livello centrale tra gennaio 2021 e giugno 2023. I dati mostrano che il 71% del tempo che intercorre tra l’approvazione dell’EMA e il rimborso trascorre dopo che un prodotto è stato presentato per la determinazione del prezzo e del rimborso. Il restante 29% passa prima della presentazione della richiesta di prezzo e rimborso. I ritardi nella presentazione della domanda nell’Europa occidentale sono in gran parte dovuti al processo di valutazione del valore e ai requisiti degli studi, mentre i ritardi nell’Europa orientale e meridionale sono dovuti principalmente ai vincoli del sistema sanitario e al corrispondente impatto che ciò ha sull’economia.
La Redazione
Source: Quotidianosanità.it
