Il 'Sacro Cuore Don Calabria' ha ottenuto dall'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) la certificazione Gmp (Good Manufacturing Practices) per la produzione di radiofarmaci sperimentali per gli esami Pet.
Ad oggi si tratta dell’unico ospedale in Italia ad aver conseguito, nell’ambito della collaborazione scientifica con l’azienda italiana Itelpharma, tale autorizzazione.
Con questa autorizzazione Aifa, la Radiofarmacia dell’ospedale Negrar, diretta da Giancarlo Gorgoni, diventa a tutti gli effetti una 'fabbrica di radiofarmaci' in grado di produrre i traccianti non solo per la propria Medicina nucleare, come è avvenuto fino ad oggi, ma anche per tutto il territorio nazionale e per conto dell’azienda radiofarmaceutica Itelpharma che si occuperà della commercializzazione e che ha avuto un ruolo strategico in tutte le fasi dell'iter certificativo.
L’avvio della produzione, previsto a fine autunno, è legato alla partenza di uno studio clinico sperimentale, sponsorizzato dall'azienda farmaceutica e coordinato dalla medicina nucleare del Negrar, di cui faranno parte ospedali come il Policlinico Tor Vergata di Roma e l’Irst Dino Amadori - Irccs di Meldola.
Già dal 2014 l’ospedale Sacro Cuore Don Calabria di Negrar ha installato il ciclotrone, un acceleratore di particelle e avviato un’area dedicata alla realizzazione dei traccianti per la medicina nucleare. L’attività dei laboratori si è concentrata anche nella ricerca stipulando collaborazioni con l’Istituto nazionale di fisica nucleare (Infn), le Università di Ferrara, Padova e Verona e l’Agenzia internazionale di energia atomica (Iaea).
La Radiofarmacia con ciclotrone del Negrar è l’unica struttura italiana inserita nello studio internazionale Iaea, ed è la sola anche per quanto riguarda un progetto Noar (Networking for Optimized Astatine Labeled Radiopharmaceuticals), promosso e finanziato dalla Comunità Europea sulle molecole marcate con Astato-211, a cui hanno aderito 20 Paesi. I risultati dei progetti si concluderanno entrambi nel 2024.
Dino Biselli
Source: PharmaKronos
