Convegno di FADOI su ricerca clinica: Italia rischia esclusione da investimenti dell’industria

Il convegno sulla ‘Ricerca clinica in Italia’, organizzato a Roma, presso la sede dell’ISS, da FADOI, la Società scientifica dei medici internisti ospedalieri, i quali hanno preso in carico il 70% dei pazienti Covid durante la pandemia, è stata utile per fare il punto sulle sperimentazioni cliniche, soprattutto di quelle indipendenti.

Infatti l’Italia rischia di perdere il treno dell’innovazione in campo biomedico che solo nel settore farmaceutico a livello globale vale mille miliardi di dollari: un importo totale che le grandi multinazionali hanno programmato di investire da qui al 2025, del quale il nostro paese, in queste condizioni, rischia di ottenere solo le briciole. Ecco perché, dopo i due anni e mezzo di Covid, occorre far tesoro di quei insegnamenti e far convergere sulla ricerca clinica gli sforzi tanto del pubblico che del privato. 

Purtroppo dal 2009 al 2019 in Italia i trial clinici no profit sono diminuiti del 51%: i tempi troppo lunghi della burocrazia erano e sono un fattore che limita la partecipazione dell’Italia ai trials clinici. A dirlo sono i numeri, perché se nel nostro Paese se ne conducono ogni anno 4,6 ogni 10mila abitanti, in Germania sono 5,6, in Spagna e Francia 6, in Gran Bretagna 6,8, in Olanda 16,7, per non parlare del record danese fissato a 25,5. 

“Un gap dove a rimetterci sono soprattutto gli assistiti, perché dove si fa ricerca ci si cura anche meglio. Infatti nei Paesi dove si fa sperimentazione clinica solitamente arrivano prima anche i farmaci innovativi e si diffonde più rapidamente la loro conoscenza tra i medici che possono poi utilizzarli al meglio.” - Dario Manfellotto - Presidente FADOI.

“A uscirne più penalizzata è poi proprio la ricerca indipendente no profit, che se nel 2018 si attestava al 27,3% del totale delle sperimentazioni condotte in Italia, l’anno successivo ha avuto una contrazione al 23,2%. Una ricerca nella quale tra l’altro il 90% degli investimenti che ne consentono lo svolgimento è sostenuto da privati.” - Gualberto Gussoni, direttore scientifico di FADOI.

Tra i primi ostacoli che limitano la ricerca italiana c’è la carenza di risorse: il sistema Italia investe in ricerca clinica 750 milioni di euro (il 90% dal privato), pari alla cifra che gli USA, a livello federale,  mettono a disposizione per la sola oncologia. Per la ricerca nel campo della salute l’Italia investe circa il 10% della spesa complessiva in R&S, più o meno quanto per le esplorazioni spaziali. 

C’è poi il problema della cronica carenza di personale medico e infermieristico, che oberato da compiti assistenziali non trova tempo per dedicarsi anche ai trial clinici. Per non parlare delle figure professionali dedicate alla ricerca ancora senza un inquadramento professionale ed economico definito.

Inoltre c’è la burocrazia: in Italia a regolamentarla negli ultimi otto anni si sono affastellati una ventina di provvedimenti normativi, e il rapporto pubblico privato stenta a decollare per una resistenza di carattere ideologico a condurre ricerca in partnership e per via di una farraginosità normativa che rende molto faticoso scambiare ricercatori e personale. Ad appesantire il tutto intervengono inoltre le norme sulla privacy che trasformano in un'impresa la gestione dei dati clinici. 

Infine, il regolamento UE sui trial clinici approvato nel 2014 per armonizzare valutazioni e autorizzazioni delle sperimentazioni rischia di diventare un’occasione persa, poiché dopo 8 anni l’Italia non si è ancora adeguata ad esso. Restano così ancora troppi nodi irrisolti: dalla definizione dei requisiti dei centri autorizzati alla sperimentazione, alle modalità per tutelare l’indipendenza degli studi e garantire l’assenza di conflitti di interesse, fino alla cruciale riduzione dei comitati etici, dai circa 90 attuali a un massimo di 40. E anche questo rischia di far aumentare il divario tra l’Italia e gli altri Paesi europei che al nuovo Regolamento si stanno adeguando ponendosi così in posizione privilegiata in termini di finanziamenti, visto che dal 31 gennaio del 2022 tutte le nuove sperimentazioni devono adeguarsi agli standard previsti dall’Ue.

FADOI ha quindi avanzato alcune proposte per rilanciare le sperimentazioni cliniche in Italia. Tra queste vanno sottolineate le seguenti: limitare a un solo parere di un Comitato etico valido su base nazionale per tutte le tipologie di studi; maggiore uniformità della documentazione necessaria all’autorizzazione degli studi; creazione di un’unica Agenzia nazionale della ricerca che possa assolvere a competenze oggi suddivise fra le diverse istituzioni dello Stato; una quota fissa del fondo sanitario nazionale per il finanziamento della ricerca no profit; reinvestimento in ricerca clinica degli utili conseguenti alle sperimentazioni; promozione della ricerca tra i criteri di valutazione dei DG delle Aziende Ospedaliere / Aziende Sanitarie Locali ; rafforzamento delle infrastrutture digitali nei centri di ricerca; riconoscimento e la diffusione di figure professionali a supporto delle ricerca.

 

Dino Biselli

Source: FADOI