Ieri, 26 maggio 2021, è stato il giorno dell’entrata in vigore del Mdr, il Nuovo regolamento europeo dei dispositivi medici: per il provvedimento, dopo il rinvio di un anno, inizia il periodo transitorio durante il quale si applicherà una diversa regolamentazione dei Dm di classe I e di quelli di Classe IIa, IIb, III. I dispositivi medici di classe I potranno essere immessi sul mercato dopo il 26 maggio solo con Dichiarazione di Conformità ex Mdr.
Ecco alcuni ulteriori chiarimenti su alcune figure e provvedimenti previste dal provvedimento:
- Virtual Manufacturer: soggetto che si qualifica come fabbricante immettendo in commercio a proprio nome, senza però realizzare materialmente il dispositivo: diversamente da prima, con il Mdr dovrà essere in possesso di tutta la documentazione dell’Allegato II;
- Importatore e distributore: nuove figure introdotte dal Mdr. I compiti di questi operatori economici (art. 12, 13, 14) devono trovare piena applicazione dal 26 maggio per tutti i dm (visto che l’art. 120 non prevede nessun posticipo), e ad essi si applica l’art. 16 che prevede una serie di adempimenti specifici per tutti quegli importatori e distributori che svolgono attività di riconfezionamento e/o traduzione delle istruzioni per l’uso.
- Sorveglianza post commercializzazione e vigilanza: i nuovi obblighi partono per tutti i dm il 26 maggio;
- Indagini cliniche: quelle già iniziate continuano a seguire la precedente disciplina. Quelle che inizieranno dopo il 26 maggio dovranno essere implementate ex Mdr;
- Eudamed: la banca dati europea non è stata ancora implementata. Al momento è attivo (in maniera volontaria) solo il modulo degli operatori commerciali;
- Armonizzazione dell’ordinamento italiano: il 26 maggio la dir. 93/42/CEE viene abrogata (art. 123 Mdr).
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Dino Biselli
Source: Aboutpharma
