Mancano ormai pochi giorni all’entrata in vigore del nuovo regolamento europeo sui dispositivi medici (Mdr) 745/2017, prevista per il 26 maggio, ma continuano ancora ad esserci delle incertezze sulle norme che andrà ad introdurre. In particolare, in questi giorni è balzata al centro del dibattito l’introduzione di una specifica linea guida (Meddev), nell’ambito della classificazione dei dispositivi medici a base di sostanze, e nello specifico la definizione di “farmacologico”.
Infatti, la Commissione Europea sta ultimando la definizione delle linee guida necessarie per dare completa attuazione al Regolamento, e una di queste contiene la revisione della definizione di “farmacologico”, in favore di una nuova accezione del termine che stravolgerebbe l’impianto stesso del Regolamento per quanto riguarda i dispositivi medici a base di sostanze, sempre se questa linea guida fosse approvata.
Questo allarme è stato lanciato da Assosubamed, l’associazione delle imprese di dispositivi a base di sostanze di Confindustria Dispositivi Medici, che sottolinea come ci sia il rischio di avere sul mercato una grandissima quantità di dispositivi ‘orfani’, classificati né come farmaci né come dispositivi medici, senza quindi il livello di sicurezza e di controllo che è l’obiettivo del nuovo Regolamento.
Dino Biselli
Source: Aboutpharma
