Novità sul fronte delle procedure da espletare da parte dei produttori di farmaci per i medicinali con autorizzazione all’immissione in commercio sul territorio italiano: dallo scorso 25 novembre è entrata in vigore una disposizione che introduce nuove modalità per la richiesta e il rilascio dei Certificati di Prodotto Farmaceutico (CPP). Con l’implementazione di questo processo termina l’iter di revisione della documentazione necessaria alla presentazione di una richiesta di CPP in conformità allo schema internazionale dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Ai nuovi Certificati di Prodotto Farmaceutico saranno allegati la composizione quali-quantitativa completa del prodotto in questione e, qualora richiesto e documentato dall’azienda richiedente in fase di domanda, anche l’elenco di tutti i siti di produzione, con i riferimenti alle autorizzazioni GMP. Riguardo alle officine farmaceutiche, i siti responsabili per il rilascio dei lotti costituiscono in ogni caso parte integrante del certificato, a prescindere dall’eventuale richiesta della ditta di allegare al CPP la lista completa delle officine autorizzate a produrre il medicinale.
La documentazione da presentare ad AIFA è la seguente:
- modello di domanda per la richiesta di un Certificato di Prodotto Farmaceutico con AIC in Italia;
- modulo del CPP (da allegare alla domanda);
- dichiarazione sulla composizione quantitativa completa (da allegare alla domanda);
- modulo relativo alla lista completa delle officine del prodotto medicinale finito (da allegare solo nel caso ne sia stata fatta esplicita richiesta in domanda);
- istruzioni per la compilazione del modulo del CPP.
La responsabilità della verifica delle informazioni fornite dal richiedente è in capo all’Agenzia italiana del farmaco, la quale deve anche completare le sezioni di pertinenza dell’autorità certificante (sezioni 14 e 15, data di rilascio e firma). Tuttavia in questa prima fase di applicazione di questa nuova procedura AIFA ha comunque facoltà di rilasciare i Certificati sulla base del precedente formato.
Dino Biselli
Source: Giuliana Miglierini su Notiziario Chimico Farmaceutico
