È stato presentato un nuovo studio condotto dal prof. Fabrizio Gianfrate, economista sanitario, che propone un modello innovativo per accelerare l’accesso e il rimborso dei farmaci, riducendo il tempo tra l’approvazione e la reale disponibilità per i pazienti, senza costi aggiuntivi per il Servizio Sanitario Nazionale.
“Argenx ha sostenuto in modo incondizionato questo studio per proporre un cambio di paradigma nell’accesso ai farmaci innovativi. – dichiara Fabrizio Celia, Amministratore delegato di argenx in Italia – Vogliamo portare il nostro contributo al percorso già avviato dalle autorità regolatorie italiane verso un sistema di accesso precoce ai farmaci che vanno a colmare bisogni clinici insoddisfatti. Garantire un accesso immediato a farmaci di alto valore terapeutico senza attendere le tempistiche dell’iter negoziale potrebbe garantire sostanziali benefici clinici per i pazienti e al contempo risparmi per il SSN in un’ottica di sostenibilità del sistema.”
Attualmente, in Italia, dopo l’approvazione di un farmaco da parte dell’EMA (European Medicines Agency), possono trascorrere fino a 18 mesi prima che venga valutato, approvato e rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale, e ulteriori mesi prima della sua effettiva disponibilità regionale.
“Sebbene con la Riforma dell’AIFA la durata media delle procedure di ammissione alla rimborsabilità cominci a ridursi, i tempi di effettivo accesso alle terapie rimangono ancora molto lunghi rispetto ad altre realtà europee. – afferma il prof. Fabrizio Gianfrate – Ad esempio, il cittadino tedesco ha la possibilità di accedere ai trattamenti pochi giorni dopo l’approvazione dell’Ema, quello francese dopo poche settimane. In Italia si tratta di tempi fisiologicamente poco comprimibili per la natura stessa del processo di negoziazione, finalizzato a raggiungere un accordo sul prezzo e la rimborsabilità. Un limite oggettivo che rende ancora più necessaria l’adozione di modelli alternativi.”
Il modello elaborato nello studio prevede che, subito dopo l’approvazione EMA, il farmaco venga reso disponibile dall’azienda farmaceutica titolare, al prezzo inizialmente stabilito dalla stessa. In questo modo, i pazienti eleggibili al trattamento potrebbero accedere immediatamente alla terapia, mentre la negoziazione con AIFA per prezzo e rimborsabilità proseguirebbe parallelamente. Una volta concluso il processo negoziale, si valuterebbe un eventuale conguaglio o payback sulla base della differenza tra il prezzo iniziale e quello concordato, come se la trattativa fosse stata chiusa il giorno dopo l’approvazione EMA.
“L’adozione di questo modello consentirebbe di trattare più precocemente i pazienti – prosegue il prof. Gianfrate – senza aggiungere costi per il SSN, anzi generando rilevanti benefici clinici ed economici in quanto ridurrebbe la progressione della malattia ed i relativi costi sanitari successivi per gestire condizioni più severe, complicanze, ospedalizzazioni ed interventi chirurgici. Un esempio di successo è l’adozione di uno schema simile in Francia, che ha dimostrato come in due anni 76 nuovi farmaci siano stati rimborsati in 117 giorni, tagliando del 70% i tempi normalmente richiesti con benefici clinici per oltre 100.000 pazienti, la maggior parte con malattie gravi.”
Sono inoltre previste opzioni di tutela, già adottate in paesi come Germania e Francia, tra cui l’anticipo annuale del payback, un limite temporale per la negoziazione, l’istituzione di un Gran Giurì, un incremento del payback, o un prezzo iniziale semi-libero, stabilito all’interno di un range determinato da AIFA sulla base di variabili come il costo delle terapie esistenti per quella patologia, la diffusione della malattia e il livello di necessità medica insoddisfatta.
Le simulazioni effettuate dallo studio applicano questo modello a farmaci innovativi destinati a patologie cardiovascolari, respiratorie, malattie rare e onco-ematologiche, valutandone l’impatto con accesso immediato dopo l’approvazione EMA.
I risultati evidenziano benefici significativi per il SSN: con l’accesso anticipato a due farmaci cardiovascolari si potrebbero evitare oltre 1.800 eventi cardiovascolari, inclusi decessi, con un risparmio superiore a 10 milioni di euro; nelle malattie respiratorie, la disponibilità immediata di due farmaci permetterebbe di prevenire più di 4.000 esacerbazioni di BPCO, con un risparmio di oltre 11 milioni di euro. Simili benefici sono stati stimati anche per le patologie oncologiche, con un impatto positivo sulla riduzione delle recidive in pazienti affetti da Melanoma e Mieloma Multiplo, e per alcune malattie rare.
La Redazione
Source: PHARMASTAR
