L’11 giugno la Corte di Giustizia dell’Unione Europea ha emesso una sentenza in relazione al caso ratiopharm/Novartis con la quale ha chiarito quali siano le condizioni lecite per distribuire campioni a titolo gratuito ai sensi della normativa comunitaria. In particolare, la Corte di Giustizia dell’Unione Europea ha stabilito che:
- 1) le aziende farmaceutiche non possono distribuire gratuitamente ai farmacisti campioni di medicinali soggetti a prescrizione;
- 2) le aziende farmaceutiche possono invece lecitamente distribuire ai farmacisti campioni gratuiti di medicinali non soggetti a prescrizione, ossia medicinali da banco.
Le norme relative a tale materia sono contenute nel Codice comunitario dei medicinali (Direttiva UE n. 2001/83, recepita in Italia con il D.lgs. 219/2006: “il Codice”), dove l’articolo 96 riserva il diritto di ricevere campioni gratuiti di medicinali solo alle “persone autorizzate a prescrivere”, ossia ai medici. Tuttavia, il Considerando 51 ammette che campioni gratuiti di medicinali possono essere offerti, nel rispetto di determinati requisiti restrittivi, anche alle “persone autorizzate a fornire medicinali”, vale a dire ai farmacisti: questa possibilità trova la sua giustificazione nel fatto che attraverso tali campioni i farmacisti sono in grado di familiarizzare con i nuovi medicinali e di acquisire un’esperienza per quanto riguarda il loro utilizzo. Detto ciò, va tenuto in debito conto che il Considerando 46 del Codice, vieta la distribuzione gratuita di campioni “al pubblico” a scopi promozionali.
Attraverso la sua pronuncia la Corte di Giustizia ha fatto chiarezza su tale tema, sgombrando il campo da ogni possibile ambiguità: riconoscendo la preponderante finalità del Codice di escludere qualsiasi rischio di elusione delle norme relative alla fornitura dei medicinali soggetti a prescrizione medica (ambito nel quale solo l’operato del medico è ritenuto necessario e inderogabile), ma non privando i farmacisti della possibilità di beneficiare della fornitura di campioni gratuiti di farmaci da banco (Otc) non soggetti ad obbligo di prescrizione
Dino Biselli
Source: Aboutpharma
