L’Area Autorizzazioni Medicinali di AIFA ha pubblicato un documento in forma “Domande-Risposte” relative a quelle criticità o a quei dubbi che più di frequente ci si trova a dover affrontare nel corso della gestione delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), di variazione e di rinnovo dell’AIC e ad altre tipologie di richieste gestite a livello nazionale. Ciò significa che il documento fa riferimento a medicinali autorizzati con procedure nazionali, di mutuo riconoscimento e decentrate, inclusa la fase nazionale di autorizzazione alla distribuzione parallela.
Il documento, suddiviso in nove sezioni, dà risposta in particolare ai quesiti relativi alla presentazione di domande di nuova AIC e alle estensioni di linea, alle modifiche amministrative, alle procedure non rientranti nell’ambito di applicazione delle variazioni, ai rinnovi delle autorizzazioni all’immissione in commercio.
AIFA offre anche delucidazioni sulle tariffe per i diversi tipi di procedura, sull’imposta di bollo e sull’uso del sistema di pagamento online (POL), mentre una sezione è dedicata alle autorizzazioni alla distribuzione parallela, con definizione dell’autorità competente e delle modalità per la presentazione delle domande di attribuzione dei dati identificativi nazionali.
Per poter leggere e scaricare il documento, clicca su questo link: AIFA - Questions&Answers sui processi autorizzativi relativi a procedure Nazionali, di Mutuo Riconoscimento e Decentrate
Dino Biselli
Source: Notiziario Chimico Farmaceutico
