La professione dell’Informatore Scientifico del Farmaco (ISF) è una delle più regolamentate, dovendo rispettare Direttive Europee, Leggi italiane, Linee Guida della Conferenza delle Regioni e Province Autonome, nonché Regolamenti Regionali.
Con la nascita dell’industria farmaceutica, emerse anche l’esigenza di far conoscere i farmaci ai prescrittori, in particolare ai medici. Così nacque la figura del propagandista (ome si chiamava allora), che si recava presso ospedali e ambulatori per presentare i medicinali per conto delle aziende farmaceutiche. Tuttavia, con la crescita dell’industria e l’espansione del portafoglio di prodotti, divenne sempre più evidente il possibile conflitto etico tra la necessità di guadagnare e la tutela della salute. George Merck, nel 1950, affrontò il tema affermando: "Non dovremmo mai dimenticarci che la medicina è per le persone. Non è per i profitti. I profitti vengono di conseguenza, e se ci ricordiamo di questa lezione, non smetteranno di esserci. Meglio la ricordiamo, maggiori saranno i profitti”
Essendo un settore con un forte impatto sulla collettività, si rese necessaria una supervisione sempre più stringente, portando all’introduzione di regolamenti da parte dei governi sia in Europa che negli Stati Uniti. Inoltre, la Corte di Cassazione ha stabilito con diverse sentenze che:"Il consumo dei farmaci non è regolato dal criterio del piacere, ma da quello dell'utilità, mediata dalla classe medica, sicché i medici sono destinatari di una specifica forma di pubblicità che mira non gia a reclamizzare astrattamente il prodotto decantandone le virtù o la piacevolezza visiva della confezione, ma ad informarli della natura e delle utilità farmaceutiche del prodotto, in quali ipotesi risulti indicato, in quali no ed in quali sia addirittura nocivo (v. Cass. n. 25053 del 2006; v. anche v. Cass. n. 8844 del 2014; Cass. n. 2349 del 2013; Cass. n. 5494 del 2013)"
Per ridurre il rischio di conflitti di interesse, si è stabilito che l’informazione scientifica dovesse dipendere da un servizio scientifico autonomo rispetto al marketing e che gli ISF dovessero possedere un titolo di laurea adeguato.
La Legge n. 484 del 5 agosto 1978 ha posto le basi per regolamentare l’informazione scientifica e la pubblicità dei farmaci. Successivamente, la Legge n. 833 del 1978, istituendo il Servizio Sanitario Nazionale, ha stabilito all’art. 29 che una legge dello Stato avrebbe dovuto disciplinare “il servizio di informazione scientifica sui farmaci e l’attività degli informatori scientifici”, seguita poi da diversi decreti ministeriali attuativi.
Negli anni ’90, la Commissione Europea ha elaborato Direttive per armonizzare le normative nei vari Paesi membri. La Direttiva 92/28/CEE, recepita in Italia con il D.Lgs. 541/92, ha delineato la figura dell’ISF e stabilito che dovesse possedere una laurea tra quelle elencate nel decreto. Il provvedimento prevedeva anche una sanatoria per gli ISF non laureati che già svolgevano l’attività al momento della sua entrata in vigore.
Successivamente, con le Direttive 2001/83/CE e 2003/94/CE, è stato introdotto il D.Lgs. 219/06, che ha ridefinito il ruolo dell’ISF all’art. 122, stabilendo che “Fatte salve le situazioni regolarmente in atto alla data di entrata in vigore del presente decreto, gli informatori scientifici devono essere in possesso del diploma di laurea…”, elencando le lauree valide per svolgere l’attività. Inoltre, l’art. 158 dello stesso decreto ha abrogato il precedente D.Lgs. 541/92.
Un dibattito frequente riguarda quale sanatoria sia da considerare, quella del 1992 o quella del 2006. Alcuni ritengono che nel 2006 non fosse necessario prevederne una nuova, poiché la sanatoria del 1992 aveva già regolato la situazione. Altri, invece, sostengono che, essendo stato abrogato il D.Lgs. 541/92, il D.Lgs. 219/06 abbia introdotto una nuova sanatoria.
A chiarire la questione è l’AIFA, l’Ente regolatorio dei farmaci. Ogni anno, infatti, le aziende farmaceutiche devono comunicare all’AIFA l’elenco degli ISF impiegati, specificando titolo di studio e tipologia di contratto.
A tale scopo, l’AIFA ha predisposto un modulo in cui, per la sanatoria, è prevista l’opzione “NO laurea art. 122, comma 2 (sanatoria ope legis)”. Questo dimostra che l’AIFA fa riferimento al D.Lgs. 219/06 come normativa vigente, ma riconosce anche la validità della sanatoria del 1992 per chi ne ha già usufruito.
Resta quindi a carico dell’ISF dimostrare di aver lavorato per un’azienda farmaceutica con farmaci da prescrizione prima del 2006. Va infine precisato che queste norme riguardano esclusivamente i medicinali soggetti a prescrizione medica o contenenti sostanze psicotrope o stupefacenti (art. 115, D.Lgs. 219/06).
Chi opera nel settore di parafarmaci, integratori, nutraceutici, dermocosmetici, dispositivi medici o latti per neonati non è soggetto a tali vincoli e non ha l’obbligo di possedere un titolo di studio specifico.
La Redazione
Source: FEDAIISF
