Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha raccomandato di convertire le autorizzazioni all'immissione in commercio condizionali dei vaccini COVID-19 Comirnaty (BioNTech/Pfizer) e Spikevax (Moderna) in autorizzazioni all'immissione in commercio standard, senza quindi non essere più soggette al rinnovo annuale.
Entrambi i vaccini hanno ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata al momento della loro autorizzazione, e ciò ha imposto alle aziende l'obbligo di presentare i risultati delle sperimentazioni cliniche in corso e di fornire dati aggiuntivi sulla qualità farmaceutica del vaccino alla luce del previsto aumento della produzione.
Questi ed ulteriori studi, compresi gli studi osservazionali, hanno fornito dati rassicuranti su aspetti chiave come l'efficacia dei vaccini nella prevenzione del COVID-19 grave. Inoltre, le aziende hanno fornito tutti i dati aggiuntivi richiesti sulla qualità farmaceutica dei vaccini.
Tenendo conto della totalità dei dati disponibili di efficacia e sicurezza risultanti dall'ampio utilizzo di questi vaccini, gli obblighi specifici non sono più considerati essenziali per il rapporto rischio-beneficio (dei prodotti), che ha aperto la strada al passaggio da una condizione ad un'autorizzazione all'immissione in commercio standard.
Questa raccomandazione copre tutti i vaccini esistenti e futuri adattati Comirnaty e Spikevax, inclusi Comirnaty Original/Omicron BA.1 adattato di recente approvazione, Comirnaty Original/Omicron BA.4/5 e Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1.
EMA continuerà a valutare tempestivamente tutti i nuovi dati e ad agire per proteggere i pazienti secondo necessità.
Dino Biselli
Source: European Medicines Agency
