L’EMA ha raccomandato che tutti i medicinali a base di ranitidina nell’Unione Europea siano sospesi dal loro utilizzo a causa della presenza, anche a bassi livelli, di un’impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (NDMA).
La NDMA è classificata come un probabile agente cancerogeno per l’uomo sulla base di studi condotti sugli animali. Presente in alcuni alimenti e nelle forniture d’acqua, non è considerata che sia pericolosa se ingerita in quantità molto ridotte. Va sottolineato che in base ai dati sulla sicurezza attualmente disponibili, la ranitidina non aumenta il rischio di cancro e ogni possibile rischio è probabilmente molto basso. Detto ciò l’EMA ha evidenzia che quantità di NDMA al di sopra dei livelli considerati accettabili sono state riscontrate in diversi medicinali a base di ranitidina, e permangono incertezze sull’origine di tali impurezze. Esistono evidenze che NDMA possa formarsi a partire dalla degradazione della ranitidina stessa, con livelli crescenti osservati nel corso del periodo di conservazione.
Tuttavia, al momento non è chiaro se la NDMA possa anche formarsi a partire dalla ranitidina all’interno dell’organismo quando somministrata: ci sono studi che suggeriscono che ciò possa avvenire, altri invece lo escludono. A seguito di queste incertezze, il CHMP di EMA ha raccomandato di sospendere in via precauzionale l’uso di questi medicinali nell’UE.
Dino Biselli
Source: Daily Health Industry
