Non solo MDR, ma c’è un altro Regolamento europeo relativo ai medical device che entro breve tempo dovrebbe entrare in vigore: l’Ivdr, il Nuovo regolamento sui dispositivi medici in vitro, sarà effettivo a partire dal 26 maggio 2022, a meno che non si applichi una proroga. Un a richiesta in tal senso non è stata avanzata solo dal medtech ma anche da Efpia, la Farmindustria europea, a causa della complessità della materia (ancora più del MDR).
Il grosso problema che è stato riscontrato è l’esistenza di pochi organismi notificati che non hanno la possibilità di affrontare i carichi di lavoro necessari per risolvere i nodi burocratici richiesti per ottenere i certificati. Tale situazione ha spinto anche le aziende farmaceutiche oltre a quelle del medtech a richiedere la proroga dell’entrata in vigore del provvedimento.
Le richieste di Efpia sono molto simili a quelle formulate nei vari position paper di Medtech Europe (la Confindustria dispositivi medici continentale): oltre alla richiesta di proroga di un anno dell’entrata in vigore del Ivdr, si propone di dare delle priorità agli Organismi certificatori sulla base del rischio derivante dall’uso di un dispositivo medico, ed infine di rivedere il processo di scelta e designazione degli Organismi notificati.
Dino Biselli
Source: Aboutpharma
