Il Chmp di EMA ha emesso un parere negativo alla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di aducanumab, farmaco anti-Alzheimer di Biogen. Si prevede che tale parere sarà formalizzato nella riunione di dicembre, dove sarà analizzata la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, a meno che non vengano fornite ulteriori evidenze rispetto a quelle già fornite dall’azienda.
Infatti, tale decisione è stata assunta nonostante durante la recente conferenza Clinical Trials on Alzheimer's Disease Biogen abbia presentato i dati di due studi di fase III che hanno dimostrato che aducanumab ha ridotto la placca amiloide e abbassato significativamente i livelli plasmatici di p-tau181, un biomarcatore dei grovigli tau nella malattia di Alzheimer.
Non è quindi chiaro se i dati sopra citate facevano già parte del dossier presentato all'EMA o se l'azienda fornirà ulteriori dati prima della riunione del 13-16 dicembre.
Dino Biselli
Source: Pharmastar
