Il Ministero della Salute ha reso noto che il Medical device coordination group (Mdcg), presieduto dalla Commissione Ue e composto dai rappresentanti degli Stati Membri, ha aggiornato il documento che fornisce chiarimenti su requisiti e modalità operative.
Gli Organismi sono designati per la certificazione di specifiche tipologie di dispositivi medici e per specifiche procedure di marcatura, e sono notificati dalle Autorità responsabili degli organismi notificati a svolgere le procedure di certificazione ai fini della marcatura CE dei dispositivi medici, ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745, che ne consente l’immissione in commercio, la messa in servizio e la libera circolazione in ambito comunitario nel territorio dell’Unione europea.
Il fabbricante può rivolgersi a qualsiasi Organismo notificato designato, in Italia o in un altro Paese dell’Unione, a sua scelta. L’aggiornamento fornisce principalmente chiarimenti sui servizi offerti dagli Organismi notificati nelle fasi che precedono a diverso titolo il processo certificativo vero e proprio.
Per maggiori informazioni a riguardo, è possibile consultare il documento intitolato MDCG 2019-6 Questions and answers: Requirements relating to notified bodies pubblicato dal Medical Device Coordination Group Document
Dino Biselli
Source: Aboutpharma
