Occorre modernizzare l’intero processo regolatorio, impiegando e soluzioni messe a disposizione dall’innovazione digitale per migliorare e velocizzare soprattutto i processi relativi alle modalità di deposito delle variazioni dei dossier di approvazione: questa è la principale richiesta formulata da Medicines for Europe, l’associazione europea dei produttori di farmaci generici e biosimilari, in un report che illustra la visione dell’associazione sul futuro del sistema regolatorio europeo.
Medicines for Europe ritiene che tale impegno debba rientrare fra gli obiettivi della Commissione Von der Leyen e che dovrebbe essere reso possibile attraverso una revisione mirata del regolamento europeo 1234/2008 (in vigore dal 2010).
Nel periodo 2010-2018 si è osservato un notevole aumento del numero di variazioni per titolare Aic e per anno osservato (+75%, incremento dovuto principalmente all’impatto della direttiva Farmaci contraffatti e della Brexit) nel quasi il 50% dei casi per richieste di cambiamenti minori (variazioni di tipo IA o notifiche), relativi soprattutto a modifiche amministrative che non richiedono una valutazione scientifica e che non presentano valore aggiunto per il paziente. Notevole anche l’impatto della richiesta di variazioni per estensione delle autorizzazioni all’immissione in commercio ottenute con procedura centralizzata, il cui impegno in termini di risorse si stima potrebbe essere ridotto del 65% grazie alle nuove tecnologie.
Nel report di Medicines for Europe sono anche riportate delle proposte:
- revisione periodica dell’Annex delle Variations Classification Guidelines allo scopo di aggiornarlo al progresso scientifico;
- prendere come riferimento le linee guida dell’EMA sulle variazioni e non quelle della Commissione europea, in quanto aggiornabili con maggiore tempestività;
- adottare l’approccio basato sul rischio anche in relazione ai prodotti biologici di uso ben caratterizzato e ai farmaci erboristici.
- sviluppo di una nuova linea guida specifica per le variazioni inerenti i vaccini.
Dino Biselli
Source: Notiziario Chimico Farmaceutico
