La nuova gestione dei trial clinici nel Decreto Cura Italia

Il Decreto Cura Italia è stato finalmente pubblicato in Gazzetta Ufficiale e sono entrate in vigore le misure straordinarie che riguardano anche la gestione dei trial clinici da parte di AIFA. L’articolo 17 stabilisce che, per durante il periodo dello stato di emergenza da Coronavirus, viene affidata ad AIFA la possibilità di accedere a tutti i dati degli studi sperimentali e degli usi compassionevoli per le sperimentazioni che riguardano esclusivamente i medicinali per pazienti con COVID-19.

Pertanto i protocolli di studio saranno valutati preliminarmente dalla Commissione tecnico-scientifica (Cts) dell’Aifa, che comunicherà gli esiti anche al Comitato tecnico scientifico dell’Unità di crisi del Dipartimento della Protezione civile.

E’ stato inoltre stabilito che durante lo stato di emergenza il Comitato etico dell’Istituto nazionale per le malattie infettive “Spallanzani” di Roma è individuato come “comitato etico unico nazionale per la valutazione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali per uso umano e dei dispositivi medici per pazienti con Covid-19”, con il compito di “esprime il parere nazionale, anche sulla base della valutazione della Cts dell’Aifa”. Il Comitato etico dello Spallanzani, quindi, acquisirà dai promotori tutti i protocolli degli studi sperimentali sui medicinali di fase II, III e IV per la cura dei pazienti con Covid-19, nonché eventuali emendamenti e le richieste dei medici per gli usi compassionevoli”. Il parere del comitato viene comunicato alla Cts dell’Aifa e quest’ultima ne curerà la pubblicazione online.

Infine, in deroga alle normali procedure in materia di acquisizione dei dati ai fini della sperimentazione, l’Aifa,sentito il Comitato etico dello Spallanzani,pubblicherà entro dieci giorni dall’entrata in vigore del decreto Cura Italia una circolare che indicherà le procedure semplificate per la menzionata acquisizione dati nonché per le modalità di adesione agli studi.

 

Dino Biselli

Source: Aboutpharma